Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 28-Day Study of GAL-101 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SAPHARY)

2026. augusztus 24. frissítette: Galimedix Therapeutics Inc

This Phase 2a study will evaluate the safety and tolerability of GAL-101 in approximately 100 participants with mild to moderate Alzheimer's disease associated with amyloid-beta pathology. Participants will be randomly assigned to receive either 1200 mg of GAL-101 salt or matching placebo tablets by mouth once daily for 28 days. Neither the participants nor the study team will know which treatment each participant receives during the study.

The study will also explore whether GAL-101 affects brain-wave activity measured using quantitative electroencephalography, Alzheimer's disease-related biomarkers in cerebrospinal fluid, and performance on cognitive tests. Blood and cerebrospinal fluid samples will be collected to evaluate how GAL-101 is absorbed and distributed in the body.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

GAL-101 oral was previously evaluated in a Phase 1 study in healthy adult and elderly participants (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07780604)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 50 to 85 years, inclusive.
  • Clinical diagnosis of Alzheimer's disease at the mild or moderate dementia stage (Stages 4 or 5) according to the 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria
  • Evidence of amyloid-beta pathology based on cerebrospinal fluid biomarkers, amyloid-beta positron emission tomography, or plasma phosphorylated tau 217.
  • Evidence of cognitive decline during the previous year.
  • Availability of a reliable trial partner, caregiver, or legal representative who has contact with the participant for at least 10 hours per week and can support study participation.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study requirements.
  • In sufficiently good health, in the investigator's opinion, to participate in the study.
  • If receiving an acetylcholinesterase inhibitor or memantine, treatment must be at a stable dose for the protocol-specified period.

Exclusion Criteria:

  • A neurological, psychiatric, cerebrovascular, or other medical condition that could explain the participant's cognitive impairment, interfere with study assessments, or create an unacceptable safety risk.
  • Previous treatment with anti-amyloid-beta immunotherapy.
  • Participation in another interventional clinical study or receipt of an investigational drug within 3 months before screening.
  • Use of prohibited medications or substances that could affect cognition, electroencephalography assessments, safety, or interpretation of the study results.
  • Clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, metabolic, infectious, or malignant disease.
  • Active major depression, schizophrenia, bipolar disorder, or clinically significant suicide risk.
  • Known or suspected hypersensitivity to GAL-101, placebo, or their components.
  • A scalp condition that would prevent adequate electroencephalography assessment.
  • Inability to comply with the study schedule or procedures.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GAL-101 1200 mg
Participants will receive two 600 mg GAL-101 salt tablets orally once daily for 28 days. Treatment may be administered with or without food.
Drog: GAL-101 Salt
GAL-101 salt will be administered orally as two 600 mg tablets, for a total dose of 1200 mg once daily for 28 days. The tablets may be taken with or without food.
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive two matching placebo tablets orally once daily for 28 days. Treatment may be administered with or without food.
Drog: Placebo
Matching placebo will be administered orally as two tablets once daily for 28 days. The tablets may be taken with or without food.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
Number of participants who experience one or more adverse events following administration of GAL-101 salt or placebo.
From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Global Alpha-Band Corrected Amplitude Envelope Correlation
Időkeret: Baseline to the end of the 28-day treatment perio
Change from baseline in global alpha-band corrected amplitude envelope correlation (AEC-c), assessed using quantitative electroencephalography. AEC-c is used to evaluate functional connectivity and synaptic activity in the brain.
Baseline to the end of the 28-day treatment perio

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galimedix Therapeutics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAL-101-C0202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel