A 28-Day Study of GAL-101 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SAPHARY)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Galimedix Therapeutics Inc
This Phase 2a study will evaluate the safety and tolerability of GAL-101 in approximately 100 participants with mild to moderate Alzheimer's disease associated with amyloid-beta pathology. Participants will be randomly assigned to receive either 1200 mg of GAL-101 salt or matching placebo tablets by mouth once daily for 28 days. Neither the participants nor the study team will know which treatment each participant receives during the study.
The study will also explore whether GAL-101 affects brain-wave activity measured using quantitative electroencephalography, Alzheimer's disease-related biomarkers in cerebrospinal fluid, and performance on cognitive tests. Blood and cerebrospinal fluid samples will be collected to evaluate how GAL-101 is absorbed and distributed in the body.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GAL-101 oral was previously evaluated in a Phase 1 study in healthy adult and elderly participants (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT07780604)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luciana Summo, PhD
- E-post: info@galimedix.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 50 to 85 years, inclusive.
- Clinical diagnosis of Alzheimer's disease at the mild or moderate dementia stage (Stages 4 or 5) according to the 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria
- Evidence of amyloid-beta pathology based on cerebrospinal fluid biomarkers, amyloid-beta positron emission tomography, or plasma phosphorylated tau 217.
- Evidence of cognitive decline during the previous year.
- Availability of a reliable trial partner, caregiver, or legal representative who has contact with the participant for at least 10 hours per week and can support study participation.
- Able and willing to provide informed consent and comply with study requirements.
- In sufficiently good health, in the investigator's opinion, to participate in the study.
- If receiving an acetylcholinesterase inhibitor or memantine, treatment must be at a stable dose for the protocol-specified period.
Exclusion Criteria:
- A neurological, psychiatric, cerebrovascular, or other medical condition that could explain the participant's cognitive impairment, interfere with study assessments, or create an unacceptable safety risk.
- Previous treatment with anti-amyloid-beta immunotherapy.
- Participation in another interventional clinical study or receipt of an investigational drug within 3 months before screening.
- Use of prohibited medications or substances that could affect cognition, electroencephalography assessments, safety, or interpretation of the study results.
- Clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, metabolic, infectious, or malignant disease.
- Active major depression, schizophrenia, bipolar disorder, or clinically significant suicide risk.
- Known or suspected hypersensitivity to GAL-101, placebo, or their components.
- A scalp condition that would prevent adequate electroencephalography assessment.
- Inability to comply with the study schedule or procedures.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GAL-101 1200 mg
Participants will receive two 600 mg GAL-101 salt tablets orally once daily for 28 days.
Treatment may be administered with or without food.
|
GAL-101 salt will be administered orally as two 600 mg tablets, for a total dose of 1200 mg once daily for 28 days.
The tablets may be taken with or without food.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive two matching placebo tablets orally once daily for 28 days.
Treatment may be administered with or without food.
|
Matching placebo will be administered orally as two tablets once daily for 28 days.
The tablets may be taken with or without food.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
|
Number of participants who experience one or more adverse events following administration of GAL-101 salt or placebo.
|
From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Global Alpha-Band Corrected Amplitude Envelope Correlation
Tidsram: Baseline to the end of the 28-day treatment perio
|
Change from baseline in global alpha-band corrected amplitude envelope correlation (AEC-c), assessed using quantitative electroencephalography.
AEC-c is used to evaluate functional connectivity and synaptic activity in the brain.
|
Baseline to the end of the 28-day treatment perio
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAL-101-C0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .