A 28-Day Study of GAL-101 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SAPHARY)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Galimedix Therapeutics Inc
This Phase 2a study will evaluate the safety and tolerability of GAL-101 in approximately 100 participants with mild to moderate Alzheimer's disease associated with amyloid-beta pathology. Participants will be randomly assigned to receive either 1200 mg of GAL-101 salt or matching placebo tablets by mouth once daily for 28 days. Neither the participants nor the study team will know which treatment each participant receives during the study.
The study will also explore whether GAL-101 affects brain-wave activity measured using quantitative electroencephalography, Alzheimer's disease-related biomarkers in cerebrospinal fluid, and performance on cognitive tests. Blood and cerebrospinal fluid samples will be collected to evaluate how GAL-101 is absorbed and distributed in the body.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GAL-101 oral was previously evaluated in a Phase 1 study in healthy adult and elderly participants (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT07780604)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luciana Summo, PhD
- E-mail: info@galimedix.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 50 to 85 years, inclusive.
- Clinical diagnosis of Alzheimer's disease at the mild or moderate dementia stage (Stages 4 or 5) according to the 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria
- Evidence of amyloid-beta pathology based on cerebrospinal fluid biomarkers, amyloid-beta positron emission tomography, or plasma phosphorylated tau 217.
- Evidence of cognitive decline during the previous year.
- Availability of a reliable trial partner, caregiver, or legal representative who has contact with the participant for at least 10 hours per week and can support study participation.
- Able and willing to provide informed consent and comply with study requirements.
- In sufficiently good health, in the investigator's opinion, to participate in the study.
- If receiving an acetylcholinesterase inhibitor or memantine, treatment must be at a stable dose for the protocol-specified period.
Exclusion Criteria:
- A neurological, psychiatric, cerebrovascular, or other medical condition that could explain the participant's cognitive impairment, interfere with study assessments, or create an unacceptable safety risk.
- Previous treatment with anti-amyloid-beta immunotherapy.
- Participation in another interventional clinical study or receipt of an investigational drug within 3 months before screening.
- Use of prohibited medications or substances that could affect cognition, electroencephalography assessments, safety, or interpretation of the study results.
- Clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, metabolic, infectious, or malignant disease.
- Active major depression, schizophrenia, bipolar disorder, or clinically significant suicide risk.
- Known or suspected hypersensitivity to GAL-101, placebo, or their components.
- A scalp condition that would prevent adequate electroencephalography assessment.
- Inability to comply with the study schedule or procedures.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GAL-101 1200 mg
Participants will receive two 600 mg GAL-101 salt tablets orally once daily for 28 days.
Treatment may be administered with or without food.
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GAL-101 salt will be administered orally as two 600 mg tablets, for a total dose of 1200 mg once daily for 28 days.
The tablets may be taken with or without food.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive two matching placebo tablets orally once daily for 28 days.
Treatment may be administered with or without food.
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Matching placebo will be administered orally as two tablets once daily for 28 days.
The tablets may be taken with or without food.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
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Number of participants who experience one or more adverse events following administration of GAL-101 salt or placebo.
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From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Global Alpha-Band Corrected Amplitude Envelope Correlation
Prazo: Baseline to the end of the 28-day treatment perio
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Change from baseline in global alpha-band corrected amplitude envelope correlation (AEC-c), assessed using quantitative electroencephalography.
AEC-c is used to evaluate functional connectivity and synaptic activity in the brain.
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Baseline to the end of the 28-day treatment perio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAL-101-C0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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