Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life- Pilot (Brave-Mind)
27. srpna 2026 aktualizováno: Yale University
Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life
The current study will evaluate effectiveness of cognitive behavioral therapy for migraine compared to migraine education (ME) to improve migraine-related quality of life in the real-world setting of the Veterans Health Administration (VHA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
This registration is for the Planning Phase Pilot Trial.
The study team will aim to identify facilitators and barriers to effectiveness of CBTm in real-world settings and conduct a pilot study to demonstrate feasibility of study procedures and intervention delivery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah McGlone, MS
- Telefonní číslo: 14724 203-932-5711
- E-mail: Sarah.Mcglone@va.gov
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- VA South Texas Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of migraine
- Fluent in English
- Capacity to consent
- Currently meets International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) migraine criteria
- Self-report 4-14 monthly headache days in past 28 days
- Score of at least moderate disability (≥ 10) on the MIDAS
Exclusion Criteria:
- Secondary headache only
- Currently meets criteria for a Trigeminal Autonomic Cephalalgia
- Self-report < 4 or >14 headache days in past 28 days
- Utilization of behavioral treatments for migraine or pain in the past 12 months
- Score of less than 10 on the MIDAS
- Reports active suicidal ideation (endorses Ideation items 3, 4 or 5, or any Suicidal Behavior items in the past 12 months
- Has a pending disability or service connection claim related to migraine or headache disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cognitive behavioral therapy for migraine (CBTm)
Participants to receive 6 sessions of CBTm
|
A standardized multi-modal behavioral treatment protocol typically delivered by psychologists via six sessions to help people better manage their migraine through behavior changes, warning sign identification and acute treatment optimization, medication adherence, and restructuring unhelpful thoughts about migraine and stress.
|
|
Experimentální: Migraine education intervention (MEintervention)
Participants to receive 6 sessions of a remotely delivered interactive MEintervention
|
A digital intervention delivered via six 15-minute remote education sessions with a study research assistant from the VA Connecticut coordination center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Časové okno: From randomization to week 12
|
Percent of randomized participants who complete Week 12 primary endpoint measure.
|
From randomization to week 12
|
|
Feasibility of Intervention
Časové okno: From randomization to week 12
|
Average percent of CBTm/ME sessions attended
|
From randomization to week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Sico, MD, VA Connecticut Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Bauer, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Rattray, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rogers, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000043492
- 1UG3AT013498-01 (Grant/smlouva NIH USA: National Center for Complementary and Integrative Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
As required by studies funded by the NIH/VA/Department of Defense Pain Management Collaboratory, the database created through this project will be made available to future VA investigators for a period of 10 years through an NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-compliant repository (Vivli) which is currently being used for a VA cooperative study.
Data will be disposed of 10 years following the completion of the study, as required by the National Institutes of Health.
Only members of the research team at the VA will have access to the crosswalk.
Banked data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .