Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life- Pilot (Brave-Mind)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life
The current study will evaluate effectiveness of cognitive behavioral therapy for migraine compared to migraine education (ME) to improve migraine-related quality of life in the real-world setting of the Veterans Health Administration (VHA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This registration is for the Planning Phase Pilot Trial.
The study team will aim to identify facilitators and barriers to effectiveness of CBTm in real-world settings and conduct a pilot study to demonstrate feasibility of study procedures and intervention delivery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah McGlone, MS
- Número de telefone: 14724 203-932-5711
- E-mail: Sarah.Mcglone@va.gov
Locais de estudo
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- VA South Texas Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of migraine
- Fluent in English
- Capacity to consent
- Currently meets International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) migraine criteria
- Self-report 4-14 monthly headache days in past 28 days
- Score of at least moderate disability (≥ 10) on the MIDAS
Exclusion Criteria:
- Secondary headache only
- Currently meets criteria for a Trigeminal Autonomic Cephalalgia
- Self-report < 4 or >14 headache days in past 28 days
- Utilization of behavioral treatments for migraine or pain in the past 12 months
- Score of less than 10 on the MIDAS
- Reports active suicidal ideation (endorses Ideation items 3, 4 or 5, or any Suicidal Behavior items in the past 12 months
- Has a pending disability or service connection claim related to migraine or headache disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cognitive behavioral therapy for migraine (CBTm)
Participants to receive 6 sessions of CBTm
|
A standardized multi-modal behavioral treatment protocol typically delivered by psychologists via six sessions to help people better manage their migraine through behavior changes, warning sign identification and acute treatment optimization, medication adherence, and restructuring unhelpful thoughts about migraine and stress.
|
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Experimental: Migraine education intervention (MEintervention)
Participants to receive 6 sessions of a remotely delivered interactive MEintervention
|
A digital intervention delivered via six 15-minute remote education sessions with a study research assistant from the VA Connecticut coordination center.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retention Rate
Prazo: From randomization to week 12
|
Percent of randomized participants who complete Week 12 primary endpoint measure.
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From randomization to week 12
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Feasibility of Intervention
Prazo: From randomization to week 12
|
Average percent of CBTm/ME sessions attended
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From randomization to week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Sico, MD, VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: Margaret Bauer, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: Nicholas Rattray, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
- Investigador principal: Daniel Rogers, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000043492
- 1UG3AT013498-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Center for Complementary and Integrative Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As required by studies funded by the NIH/VA/Department of Defense Pain Management Collaboratory, the database created through this project will be made available to future VA investigators for a period of 10 years through an NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-compliant repository (Vivli) which is currently being used for a VA cooperative study.
Data will be disposed of 10 years following the completion of the study, as required by the National Institutes of Health.
Only members of the research team at the VA will have access to the crosswalk.
Banked data
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .