Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life- Pilot (Brave-Mind)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life
The current study will evaluate effectiveness of cognitive behavioral therapy for migraine compared to migraine education (ME) to improve migraine-related quality of life in the real-world setting of the Veterans Health Administration (VHA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
This registration is for the Planning Phase Pilot Trial.
The study team will aim to identify facilitators and barriers to effectiveness of CBTm in real-world settings and conduct a pilot study to demonstrate feasibility of study procedures and intervention delivery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah McGlone, MS
- Puhelinnumero: 14724 203-932-5711
- Sähköposti: Sarah.Mcglone@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- VA South Texas Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of migraine
- Fluent in English
- Capacity to consent
- Currently meets International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) migraine criteria
- Self-report 4-14 monthly headache days in past 28 days
- Score of at least moderate disability (≥ 10) on the MIDAS
Exclusion Criteria:
- Secondary headache only
- Currently meets criteria for a Trigeminal Autonomic Cephalalgia
- Self-report < 4 or >14 headache days in past 28 days
- Utilization of behavioral treatments for migraine or pain in the past 12 months
- Score of less than 10 on the MIDAS
- Reports active suicidal ideation (endorses Ideation items 3, 4 or 5, or any Suicidal Behavior items in the past 12 months
- Has a pending disability or service connection claim related to migraine or headache disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cognitive behavioral therapy for migraine (CBTm)
Participants to receive 6 sessions of CBTm
|
A standardized multi-modal behavioral treatment protocol typically delivered by psychologists via six sessions to help people better manage their migraine through behavior changes, warning sign identification and acute treatment optimization, medication adherence, and restructuring unhelpful thoughts about migraine and stress.
|
|
Kokeellinen: Migraine education intervention (MEintervention)
Participants to receive 6 sessions of a remotely delivered interactive MEintervention
|
A digital intervention delivered via six 15-minute remote education sessions with a study research assistant from the VA Connecticut coordination center.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Aikaikkuna: From randomization to week 12
|
Percent of randomized participants who complete Week 12 primary endpoint measure.
|
From randomization to week 12
|
|
Feasibility of Intervention
Aikaikkuna: From randomization to week 12
|
Average percent of CBTm/ME sessions attended
|
From randomization to week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Sico, MD, VA Connecticut Healthcare System
- Päätutkija: Margaret Bauer, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Päätutkija: Nicholas Rattray, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
- Päätutkija: Daniel Rogers, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000043492
- 1UG3AT013498-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Center for Complementary and Integrative Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
As required by studies funded by the NIH/VA/Department of Defense Pain Management Collaboratory, the database created through this project will be made available to future VA investigators for a period of 10 years through an NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-compliant repository (Vivli) which is currently being used for a VA cooperative study.
Data will be disposed of 10 years following the completion of the study, as required by the National Institutes of Health.
Only members of the research team at the VA will have access to the crosswalk.
Banked data
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .