Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life- Pilot (Brave-Mind)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University
Behavioral Resources and Awareness for Veterans With Episodic Migraine: Impact on Neurological Disability and Quality of Life
The current study will evaluate effectiveness of cognitive behavioral therapy for migraine compared to migraine education (ME) to improve migraine-related quality of life in the real-world setting of the Veterans Health Administration (VHA).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This registration is for the Planning Phase Pilot Trial.
The study team will aim to identify facilitators and barriers to effectiveness of CBTm in real-world settings and conduct a pilot study to demonstrate feasibility of study procedures and intervention delivery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah McGlone, MS
- Telefonnummer: 14724 203-932-5711
- E-post: Sarah.Mcglone@va.gov
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- VA South Texas Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of migraine
- Fluent in English
- Capacity to consent
- Currently meets International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) migraine criteria
- Self-report 4-14 monthly headache days in past 28 days
- Score of at least moderate disability (≥ 10) on the MIDAS
Exclusion Criteria:
- Secondary headache only
- Currently meets criteria for a Trigeminal Autonomic Cephalalgia
- Self-report < 4 or >14 headache days in past 28 days
- Utilization of behavioral treatments for migraine or pain in the past 12 months
- Score of less than 10 on the MIDAS
- Reports active suicidal ideation (endorses Ideation items 3, 4 or 5, or any Suicidal Behavior items in the past 12 months
- Has a pending disability or service connection claim related to migraine or headache disorders
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cognitive behavioral therapy for migraine (CBTm)
Participants to receive 6 sessions of CBTm
|
A standardized multi-modal behavioral treatment protocol typically delivered by psychologists via six sessions to help people better manage their migraine through behavior changes, warning sign identification and acute treatment optimization, medication adherence, and restructuring unhelpful thoughts about migraine and stress.
|
|
Experimentell: Migraine education intervention (MEintervention)
Participants to receive 6 sessions of a remotely delivered interactive MEintervention
|
A digital intervention delivered via six 15-minute remote education sessions with a study research assistant from the VA Connecticut coordination center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Tidsram: From randomization to week 12
|
Percent of randomized participants who complete Week 12 primary endpoint measure.
|
From randomization to week 12
|
|
Feasibility of Intervention
Tidsram: From randomization to week 12
|
Average percent of CBTm/ME sessions attended
|
From randomization to week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Sico, MD, VA Connecticut Healthcare System
- Huvudutredare: Margaret Bauer, PhD, VA Connecticut Healthcare System
- Huvudutredare: Nicholas Rattray, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
- Huvudutredare: Daniel Rogers, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000043492
- 1UG3AT013498-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Center for Complementary and Integrative Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
As required by studies funded by the NIH/VA/Department of Defense Pain Management Collaboratory, the database created through this project will be made available to future VA investigators for a period of 10 years through an NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL)-compliant repository (Vivli) which is currently being used for a VA cooperative study.
Data will be disposed of 10 years following the completion of the study, as required by the National Institutes of Health.
Only members of the research team at the VA will have access to the crosswalk.
Banked data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .