Evaluation of a Wearable Technology to Support Breastfeeding Women (Lactogame)
29. srpna 2026 aktualizováno: Özlem Ülkü BULUT
Development of a Breast Milk-sensitive Wearable Technology and Evaluation of Its Effects Through the Experiences of Breastfeeding Women
This study aims to evaluate a wearable technology developed to support breastfeeding women.
The study will assess the performance of sensors in the wearable prototype for monitoring breast milk fullness and milk flow and compare the sensor measurements with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
The study will also evaluate women's experiences, satisfaction, perceived usefulness, and ease of use of the wearable prototype and its mobile application.
The technology is intended for monitoring and support purposes and will not be used for diagnosis, treatment, or clinical decision-making.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06300
- Lokman Hekim University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-45 years
- Currently breastfeeding
- Having an infant aged 0-6 months
- Willing to use the wearable technology and accompanying mobile application for 15 days
- Able to express breast milk for comparison with sensor measurements
- Voluntarily agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having a medical condition that prevents breastfeeding or breast milk expression
- Having an active breast or nipple condition that prevents the use of the wearable prototype
- Being unable to use the wearable technology or mobile application during the study period
- Withdrawing consent at any stage of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wearable Breastfeeding Support Technology
Participants will use the wearable prototype and its accompanying mobile application.
Sensor measurements obtained during use will be evaluated and compared with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
Participants' experiences with the technology will also be assessed.
|
Participants will use a breast milk-sensitive wearable prototype integrated with a mobile application.
The wearable technology collects sensor-based measurements related to breast milk fullness and milk flow.
Sensor measurements will be compared with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
Participants' experiences, satisfaction, perceived usefulness, and ease of use of the wearable technology and mobile application will also be evaluated.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Electrical Sensor Signals Obtained From the Wearable Prototype
Časové okno: During the 15-day intervention period
|
The wearable sensor system will acquire and analyze sensor signals to generate a Breast Milk Fullness Index ranging from 0 to 100.
Higher values indicate greater estimated breast milk fullness.
Measurements will be obtained in relation to breastfeeding and/or breast pumping sessions and compared with reference measurements of milk removal.
|
During the 15-day intervention period
|
|
Milk Flow Pattern Parameters Measured by the Wearable Sensor System
Časové okno: During the 15-day intervention period
|
Milk flow-related signal patterns will be acquired and analyzed by the LactoGame wearable sensor system during breastfeeding and/or breast pumping.
Quantitative system-derived parameters, including average and peak signal characteristics, will be used to characterize milk flow patterns.
|
During the 15-day intervention period
|
|
Expressed Breast Milk Volume Assessed Using the Breast Milk Expression Volume Record Form
Časové okno: During the 15-day intervention period
|
Expressed breast milk volume will be recorded using the Breast Milk Expression Volume Record Form.
For each pumping session, the amount of breast milk obtained will be recorded in milliliters (mL), together with breast side, expression method, and expression duration.
Expressed milk volume will be used as a reference measurement for comparison with sensor-derived measurements.
|
During the 15-day intervention period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
User Experience and Satisfaction Assessed Using the User Experience and Satisfaction Evaluation Form
Časové okno: At the end of the 15-day intervention period
|
User experience and satisfaction will be assessed using the researcher-developed 14-item User Experience and Satisfaction Evaluation Form.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating a more positive user experience and greater satisfaction with the wearable prototype and mobile application.
The form also includes three open-ended questions to obtain additional qualitative feedback.
|
At the end of the 15-day intervention period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LactoGameWear01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .