Evaluation of a Wearable Technology to Support Breastfeeding Women (Lactogame)
29 de agosto de 2026 atualizado por: Özlem Ülkü BULUT
Development of a Breast Milk-sensitive Wearable Technology and Evaluation of Its Effects Through the Experiences of Breastfeeding Women
This study aims to evaluate a wearable technology developed to support breastfeeding women.
The study will assess the performance of sensors in the wearable prototype for monitoring breast milk fullness and milk flow and compare the sensor measurements with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
The study will also evaluate women's experiences, satisfaction, perceived usefulness, and ease of use of the wearable prototype and its mobile application.
The technology is intended for monitoring and support purposes and will not be used for diagnosis, treatment, or clinical decision-making.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06300
- Lokman Hekim University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-45 years
- Currently breastfeeding
- Having an infant aged 0-6 months
- Willing to use the wearable technology and accompanying mobile application for 15 days
- Able to express breast milk for comparison with sensor measurements
- Voluntarily agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having a medical condition that prevents breastfeeding or breast milk expression
- Having an active breast or nipple condition that prevents the use of the wearable prototype
- Being unable to use the wearable technology or mobile application during the study period
- Withdrawing consent at any stage of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Wearable Breastfeeding Support Technology
Participants will use the wearable prototype and its accompanying mobile application.
Sensor measurements obtained during use will be evaluated and compared with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
Participants' experiences with the technology will also be assessed.
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Participants will use a breast milk-sensitive wearable prototype integrated with a mobile application.
The wearable technology collects sensor-based measurements related to breast milk fullness and milk flow.
Sensor measurements will be compared with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
Participants' experiences, satisfaction, perceived usefulness, and ease of use of the wearable technology and mobile application will also be evaluated.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Electrical Sensor Signals Obtained From the Wearable Prototype
Prazo: During the 15-day intervention period
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The wearable sensor system will acquire and analyze sensor signals to generate a Breast Milk Fullness Index ranging from 0 to 100.
Higher values indicate greater estimated breast milk fullness.
Measurements will be obtained in relation to breastfeeding and/or breast pumping sessions and compared with reference measurements of milk removal.
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During the 15-day intervention period
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Milk Flow Pattern Parameters Measured by the Wearable Sensor System
Prazo: During the 15-day intervention period
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Milk flow-related signal patterns will be acquired and analyzed by the LactoGame wearable sensor system during breastfeeding and/or breast pumping.
Quantitative system-derived parameters, including average and peak signal characteristics, will be used to characterize milk flow patterns.
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During the 15-day intervention period
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Expressed Breast Milk Volume Assessed Using the Breast Milk Expression Volume Record Form
Prazo: During the 15-day intervention period
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Expressed breast milk volume will be recorded using the Breast Milk Expression Volume Record Form.
For each pumping session, the amount of breast milk obtained will be recorded in milliliters (mL), together with breast side, expression method, and expression duration.
Expressed milk volume will be used as a reference measurement for comparison with sensor-derived measurements.
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During the 15-day intervention period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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User Experience and Satisfaction Assessed Using the User Experience and Satisfaction Evaluation Form
Prazo: At the end of the 15-day intervention period
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User experience and satisfaction will be assessed using the researcher-developed 14-item User Experience and Satisfaction Evaluation Form.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating a more positive user experience and greater satisfaction with the wearable prototype and mobile application.
The form also includes three open-ended questions to obtain additional qualitative feedback.
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At the end of the 15-day intervention period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LactoGameWear01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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