Evaluation of a Wearable Technology to Support Breastfeeding Women (Lactogame)
29 августа 2026 г. обновлено: Özlem Ülkü BULUT
Development of a Breast Milk-sensitive Wearable Technology and Evaluation of Its Effects Through the Experiences of Breastfeeding Women
This study aims to evaluate a wearable technology developed to support breastfeeding women.
The study will assess the performance of sensors in the wearable prototype for monitoring breast milk fullness and milk flow and compare the sensor measurements with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
The study will also evaluate women's experiences, satisfaction, perceived usefulness, and ease of use of the wearable prototype and its mobile application.
The technology is intended for monitoring and support purposes and will not be used for diagnosis, treatment, or clinical decision-making.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06300
- Lokman Hekim University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-45 years
- Currently breastfeeding
- Having an infant aged 0-6 months
- Willing to use the wearable technology and accompanying mobile application for 15 days
- Able to express breast milk for comparison with sensor measurements
- Voluntarily agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having a medical condition that prevents breastfeeding or breast milk expression
- Having an active breast or nipple condition that prevents the use of the wearable prototype
- Being unable to use the wearable technology or mobile application during the study period
- Withdrawing consent at any stage of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wearable Breastfeeding Support Technology
Participants will use the wearable prototype and its accompanying mobile application.
Sensor measurements obtained during use will be evaluated and compared with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
Participants' experiences with the technology will also be assessed.
|
Participants will use a breast milk-sensitive wearable prototype integrated with a mobile application.
The wearable technology collects sensor-based measurements related to breast milk fullness and milk flow.
Sensor measurements will be compared with the amount of breast milk obtained through breast pumping.
Participants' experiences, satisfaction, perceived usefulness, and ease of use of the wearable technology and mobile application will also be evaluated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Electrical Sensor Signals Obtained From the Wearable Prototype
Временное ограничение: During the 15-day intervention period
|
The wearable sensor system will acquire and analyze sensor signals to generate a Breast Milk Fullness Index ranging from 0 to 100.
Higher values indicate greater estimated breast milk fullness.
Measurements will be obtained in relation to breastfeeding and/or breast pumping sessions and compared with reference measurements of milk removal.
|
During the 15-day intervention period
|
|
Milk Flow Pattern Parameters Measured by the Wearable Sensor System
Временное ограничение: During the 15-day intervention period
|
Milk flow-related signal patterns will be acquired and analyzed by the LactoGame wearable sensor system during breastfeeding and/or breast pumping.
Quantitative system-derived parameters, including average and peak signal characteristics, will be used to characterize milk flow patterns.
|
During the 15-day intervention period
|
|
Expressed Breast Milk Volume Assessed Using the Breast Milk Expression Volume Record Form
Временное ограничение: During the 15-day intervention period
|
Expressed breast milk volume will be recorded using the Breast Milk Expression Volume Record Form.
For each pumping session, the amount of breast milk obtained will be recorded in milliliters (mL), together with breast side, expression method, and expression duration.
Expressed milk volume will be used as a reference measurement for comparison with sensor-derived measurements.
|
During the 15-day intervention period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
User Experience and Satisfaction Assessed Using the User Experience and Satisfaction Evaluation Form
Временное ограничение: At the end of the 15-day intervention period
|
User experience and satisfaction will be assessed using the researcher-developed 14-item User Experience and Satisfaction Evaluation Form.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Total scores range from 14 to 70, with higher scores indicating a more positive user experience and greater satisfaction with the wearable prototype and mobile application.
The form also includes three open-ended questions to obtain additional qualitative feedback.
|
At the end of the 15-day intervention period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LactoGameWear01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .