Personalized and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-resistant Anxiety Related Disorders (I2Start)
31. srpna 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
This proposal seeks to carry out an open-label single arm study to examine the neurobehavioral changes induced by personalized, causal network mapping guided accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) in patients with treatment-resistant anxiety-related disorders.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 years and ≤ 70 years
- Diagnosis of an anxiety-related disorder as validated by the MINI (Specifically, the types of anxiety-related disorders are: generalized anxiety disorder; panic disorderl social anxiety disorder; obsessive compulsive disorder; post-traumatic stress disorder; agoraphobia; anxiety disorder due to another medical condition; other specified anxiety disorders; and unspecified anxiety disorder.)
- Non-response to adequate trial (4 weeks) of at least two anxiety medication as verified by the study clinician, or psychotherapy for anxiety
- BAI score of 16 or above
- Able to give informed consent
- Able to understand English
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Significant personality disorder which may hinder the progress of this study
- Drug or alcohol abuse or dependency (preceding 3 months)
- Rapid clinical response required, e.g., high suicide risk
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pumps or any other electronic implants/ devices
- Tattoos containing derromagnetic ink or permanent piercings
- Currently wearing dental braces
- Pregnancy
- Unsuitable for MRI or TMS for any other reasons
- With recent TMS or ECT treatment within the past 3 months
- Currently on multiple stimulant medications (2 or more)
- Participant does not have the capacity to provide consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualized neuronavigated intermittent theta burst stimulation (MagPro X100) system for anxiety
Participants will receive an accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment delivered with a MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Denmark) equipped with a butterfly shaped MagVenture Cool-B65 A/P coil.
The treatment course is comprised of 6 treatment sessions daily for 5 consecutive workdays for a total of 30 sessions.
Each iTBS session is approximately 10 minutes (depth corrected Resting Motor Threshold of 90%, 60 cycles of 10 bursts of three pulses at 50 Hz, repeated at 5 Hz; 2s on and 8s off; 1800 pulses per session; with a 50-minute interval between sessions).
All iTBS sessions will be performed by staff trained and credentialed in TMS according to Singapore College of Psychiatrists guidelines.
|
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
The primary outcome will be the response rate as defined as ≥50% reduction from baseline BAI scores pre- and post-iTBS treatment.
BAI is an ordinal self-report scale measuring physical and cognitive anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in BDI scores pre- and post-iTBS treatment.
BDI is an ordinal self-report scale measuring depressive symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in PSWQ scores pre- and post-iTBS treatment.
PSWQ is an ordinal self-report scale measuring pathological worry ranging from 16-80.
Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Mini-Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (Mini-MASQ)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in Mini-MASQ scores pre- and post-iTBS treatment.
The Mini-MASQ is an orginal self-report scale measuring symptoms of anxiety and depression.
Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in HAM-A scores pre- and post-iTBS treatment.
HAM-A is an ordinal clinician-rated scale measuring severity of psychic and somatic anxiety, ranging from 0-56.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in IDAS-II scores pre- and post-iTBS treatment.
IDAS-II is an ordinal self-report scale measuring depression, anxiety, and bipolar symptoms ranging from 99-495.
Higher scores mean worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in SDS scores pre- and post-iTBS treatment.
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional imapirment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of changes in functional connectivity with changes in BAI scores
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
The investigators will perform additional exploratory post-hoc analyses by analysing brain imaging changes before and after TMS treatment.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .