Personalized and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-resistant Anxiety Related Disorders (I2Start)
31 de agosto de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore
This proposal seeks to carry out an open-label single arm study to examine the neurobehavioral changes induced by personalized, causal network mapping guided accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) in patients with treatment-resistant anxiety-related disorders.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Número de telefone: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University Hospital, Singapore
-
Contato:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Número de telefone: +65 6908 2222
- E-mail: cip@nuhs.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 years and ≤ 70 years
- Diagnosis of an anxiety-related disorder as validated by the MINI (Specifically, the types of anxiety-related disorders are: generalized anxiety disorder; panic disorderl social anxiety disorder; obsessive compulsive disorder; post-traumatic stress disorder; agoraphobia; anxiety disorder due to another medical condition; other specified anxiety disorders; and unspecified anxiety disorder.)
- Non-response to adequate trial (4 weeks) of at least two anxiety medication as verified by the study clinician, or psychotherapy for anxiety
- BAI score of 16 or above
- Able to give informed consent
- Able to understand English
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Significant personality disorder which may hinder the progress of this study
- Drug or alcohol abuse or dependency (preceding 3 months)
- Rapid clinical response required, e.g., high suicide risk
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pumps or any other electronic implants/ devices
- Tattoos containing derromagnetic ink or permanent piercings
- Currently wearing dental braces
- Pregnancy
- Unsuitable for MRI or TMS for any other reasons
- With recent TMS or ECT treatment within the past 3 months
- Currently on multiple stimulant medications (2 or more)
- Participant does not have the capacity to provide consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Individualized neuronavigated intermittent theta burst stimulation (MagPro X100) system for anxiety
Participants will receive an accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment delivered with a MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Denmark) equipped with a butterfly shaped MagVenture Cool-B65 A/P coil.
The treatment course is comprised of 6 treatment sessions daily for 5 consecutive workdays for a total of 30 sessions.
Each iTBS session is approximately 10 minutes (depth corrected Resting Motor Threshold of 90%, 60 cycles of 10 bursts of three pulses at 50 Hz, repeated at 5 Hz; 2s on and 8s off; 1800 pulses per session; with a 50-minute interval between sessions).
All iTBS sessions will be performed by staff trained and credentialed in TMS according to Singapore College of Psychiatrists guidelines.
|
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
The primary outcome will be the response rate as defined as ≥50% reduction from baseline BAI scores pre- and post-iTBS treatment.
BAI is an ordinal self-report scale measuring physical and cognitive anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in BDI scores pre- and post-iTBS treatment.
BDI is an ordinal self-report scale measuring depressive symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in PSWQ scores pre- and post-iTBS treatment.
PSWQ is an ordinal self-report scale measuring pathological worry ranging from 16-80.
Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Mini-Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (Mini-MASQ)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in Mini-MASQ scores pre- and post-iTBS treatment.
The Mini-MASQ is an orginal self-report scale measuring symptoms of anxiety and depression.
Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in HAM-A scores pre- and post-iTBS treatment.
HAM-A is an ordinal clinician-rated scale measuring severity of psychic and somatic anxiety, ranging from 0-56.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in IDAS-II scores pre- and post-iTBS treatment.
IDAS-II is an ordinal self-report scale measuring depression, anxiety, and bipolar symptoms ranging from 99-495.
Higher scores mean worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Change in SDS scores pre- and post-iTBS treatment.
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional imapirment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation of changes in functional connectivity with changes in BAI scores
Prazo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
The investigators will perform additional exploratory post-hoc analyses by analysing brain imaging changes before and after TMS treatment.
|
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .