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Personalized and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-resistant Anxiety Related Disorders (I2Start)

31. August 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
This proposal seeks to carry out an open-label single arm study to examine the neurobehavioral changes induced by personalized, causal network mapping guided accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) in patients with treatment-resistant anxiety-related disorders.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Phern Chern Tor, MBBS
  • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • E-Mail: cip@nuhs.edu.sg

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
          • Phern Chern Tor, MBBS
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
          • E-Mail: cip@nuhs.edu.sg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male/ female aged ≥ 21 years and ≤ 70 years
  • Diagnosis of an anxiety-related disorder as validated by the MINI (Specifically, the types of anxiety-related disorders are: generalized anxiety disorder; panic disorderl social anxiety disorder; obsessive compulsive disorder; post-traumatic stress disorder; agoraphobia; anxiety disorder due to another medical condition; other specified anxiety disorders; and unspecified anxiety disorder.)
  • Non-response to adequate trial (4 weeks) of at least two anxiety medication as verified by the study clinician, or psychotherapy for anxiety
  • BAI score of 16 or above
  • Able to give informed consent
  • Able to understand English

Exclusion Criteria:

  • DSM-5 psychotic disorder
  • Significant personality disorder which may hinder the progress of this study
  • Drug or alcohol abuse or dependency (preceding 3 months)
  • Rapid clinical response required, e.g., high suicide risk
  • Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
  • Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pumps or any other electronic implants/ devices
  • Tattoos containing derromagnetic ink or permanent piercings
  • Currently wearing dental braces
  • Pregnancy
  • Unsuitable for MRI or TMS for any other reasons
  • With recent TMS or ECT treatment within the past 3 months
  • Currently on multiple stimulant medications (2 or more)
  • Participant does not have the capacity to provide consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualized neuronavigated intermittent theta burst stimulation (MagPro X100) system for anxiety
Participants will receive an accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment delivered with a MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Denmark) equipped with a butterfly shaped MagVenture Cool-B65 A/P coil. The treatment course is comprised of 6 treatment sessions daily for 5 consecutive workdays for a total of 30 sessions. Each iTBS session is approximately 10 minutes (depth corrected Resting Motor Threshold of 90%, 60 cycles of 10 bursts of three pulses at 50 Hz, repeated at 5 Hz; 2s on and 8s off; 1800 pulses per session; with a 50-minute interval between sessions). All iTBS sessions will be performed by staff trained and credentialed in TMS according to Singapore College of Psychiatrists guidelines.
Gerät: Individually Neuronavigated accelerated intermittent theta burst stimulation with MagPro X100
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite Camera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
The primary outcome will be the response rate as defined as ≥50% reduction from baseline BAI scores pre- and post-iTBS treatment. BAI is an ordinal self-report scale measuring physical and cognitive anxiety symptoms ranging from 0-63. Higher scores mean worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in BDI scores pre- and post-iTBS treatment. BDI is an ordinal self-report scale measuring depressive symptoms ranging from 0-63. Higher scores mean worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in PSWQ scores pre- and post-iTBS treatment. PSWQ is an ordinal self-report scale measuring pathological worry ranging from 16-80. Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Mini-Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (Mini-MASQ)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in Mini-MASQ scores pre- and post-iTBS treatment. The Mini-MASQ is an orginal self-report scale measuring symptoms of anxiety and depression. Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in HAM-A scores pre- and post-iTBS treatment. HAM-A is an ordinal clinician-rated scale measuring severity of psychic and somatic anxiety, ranging from 0-56. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in IDAS-II scores pre- and post-iTBS treatment. IDAS-II is an ordinal self-report scale measuring depression, anxiety, and bipolar symptoms ranging from 99-495. Higher scores mean worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in SDS scores pre- and post-iTBS treatment. SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional imapirment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of changes in functional connectivity with changes in BAI scores
Zeitfenster: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
The investigators will perform additional exploratory post-hoc analyses by analysing brain imaging changes before and after TMS treatment.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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