Personalized and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-resistant Anxiety Related Disorders (I2Start)
31 agosto 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
This proposal seeks to carry out an open-label single arm study to examine the neurobehavioral changes induced by personalized, causal network mapping guided accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) in patients with treatment-resistant anxiety-related disorders.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Numero di telefono: +65 6908 2222
- Email: cip@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
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Contatto:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Numero di telefono: +65 6908 2222
- Email: cip@nuhs.edu.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male/ female aged ≥ 21 years and ≤ 70 years
- Diagnosis of an anxiety-related disorder as validated by the MINI (Specifically, the types of anxiety-related disorders are: generalized anxiety disorder; panic disorderl social anxiety disorder; obsessive compulsive disorder; post-traumatic stress disorder; agoraphobia; anxiety disorder due to another medical condition; other specified anxiety disorders; and unspecified anxiety disorder.)
- Non-response to adequate trial (4 weeks) of at least two anxiety medication as verified by the study clinician, or psychotherapy for anxiety
- BAI score of 16 or above
- Able to give informed consent
- Able to understand English
Exclusion Criteria:
- DSM-5 psychotic disorder
- Significant personality disorder which may hinder the progress of this study
- Drug or alcohol abuse or dependency (preceding 3 months)
- Rapid clinical response required, e.g., high suicide risk
- Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
- Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pumps or any other electronic implants/ devices
- Tattoos containing derromagnetic ink or permanent piercings
- Currently wearing dental braces
- Pregnancy
- Unsuitable for MRI or TMS for any other reasons
- With recent TMS or ECT treatment within the past 3 months
- Currently on multiple stimulant medications (2 or more)
- Participant does not have the capacity to provide consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individualized neuronavigated intermittent theta burst stimulation (MagPro X100) system for anxiety
Participants will receive an accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment delivered with a MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Denmark) equipped with a butterfly shaped MagVenture Cool-B65 A/P coil.
The treatment course is comprised of 6 treatment sessions daily for 5 consecutive workdays for a total of 30 sessions.
Each iTBS session is approximately 10 minutes (depth corrected Resting Motor Threshold of 90%, 60 cycles of 10 bursts of three pulses at 50 Hz, repeated at 5 Hz; 2s on and 8s off; 1800 pulses per session; with a 50-minute interval between sessions).
All iTBS sessions will be performed by staff trained and credentialed in TMS according to Singapore College of Psychiatrists guidelines.
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Magpro X100, Axilium Cobot, Localite Camera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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The primary outcome will be the response rate as defined as ≥50% reduction from baseline BAI scores pre- and post-iTBS treatment.
BAI is an ordinal self-report scale measuring physical and cognitive anxiety symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean worse outcome.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Change in BDI scores pre- and post-iTBS treatment.
BDI is an ordinal self-report scale measuring depressive symptoms ranging from 0-63.
Higher scores mean worse outcome.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Change in PSWQ scores pre- and post-iTBS treatment.
PSWQ is an ordinal self-report scale measuring pathological worry ranging from 16-80.
Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Mini-Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (Mini-MASQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Change in Mini-MASQ scores pre- and post-iTBS treatment.
The Mini-MASQ is an orginal self-report scale measuring symptoms of anxiety and depression.
Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Change in HAM-A scores pre- and post-iTBS treatment.
HAM-A is an ordinal clinician-rated scale measuring severity of psychic and somatic anxiety, ranging from 0-56.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Change in IDAS-II scores pre- and post-iTBS treatment.
IDAS-II is an ordinal self-report scale measuring depression, anxiety, and bipolar symptoms ranging from 99-495.
Higher scores mean worse outcome.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Change in SDS scores pre- and post-iTBS treatment.
SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional imapirment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain.
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlation of changes in functional connectivity with changes in BAI scores
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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The investigators will perform additional exploratory post-hoc analyses by analysing brain imaging changes before and after TMS treatment.
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Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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