Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Treatment-resistant Anxiety Related Disorders (I2Start)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
This proposal seeks to carry out an open-label single arm study to examine the neurobehavioral changes induced by personalized, causal network mapping guided accelerated intermittent theta burst stimulation (aiTBS) in patients with treatment-resistant anxiety-related disorders.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Phern Chern Tor, MBBS
  • Numer telefonu: +65 6908 2222
  • E-mail: cip@nuhs.edu.sg

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
          • Phern Chern Tor, MBBS
          • Numer telefonu: +65 6908 2222
          • E-mail: cip@nuhs.edu.sg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male/ female aged ≥ 21 years and ≤ 70 years
  • Diagnosis of an anxiety-related disorder as validated by the MINI (Specifically, the types of anxiety-related disorders are: generalized anxiety disorder; panic disorderl social anxiety disorder; obsessive compulsive disorder; post-traumatic stress disorder; agoraphobia; anxiety disorder due to another medical condition; other specified anxiety disorders; and unspecified anxiety disorder.)
  • Non-response to adequate trial (4 weeks) of at least two anxiety medication as verified by the study clinician, or psychotherapy for anxiety
  • BAI score of 16 or above
  • Able to give informed consent
  • Able to understand English

Exclusion Criteria:

  • DSM-5 psychotic disorder
  • Significant personality disorder which may hinder the progress of this study
  • Drug or alcohol abuse or dependency (preceding 3 months)
  • Rapid clinical response required, e.g., high suicide risk
  • Significant neurological disorder, which may pose increased risks with TMS, e.g., epilepsy
  • Metal in the cranium, skull defects, pacemaker, cochlear implant, medication infusion pumps or any other electronic implants/ devices
  • Tattoos containing derromagnetic ink or permanent piercings
  • Currently wearing dental braces
  • Pregnancy
  • Unsuitable for MRI or TMS for any other reasons
  • With recent TMS or ECT treatment within the past 3 months
  • Currently on multiple stimulant medications (2 or more)
  • Participant does not have the capacity to provide consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Individualized neuronavigated intermittent theta burst stimulation (MagPro X100) system for anxiety
Participants will receive an accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) treatment delivered with a MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Denmark) equipped with a butterfly shaped MagVenture Cool-B65 A/P coil. The treatment course is comprised of 6 treatment sessions daily for 5 consecutive workdays for a total of 30 sessions. Each iTBS session is approximately 10 minutes (depth corrected Resting Motor Threshold of 90%, 60 cycles of 10 bursts of three pulses at 50 Hz, repeated at 5 Hz; 2s on and 8s off; 1800 pulses per session; with a 50-minute interval between sessions). All iTBS sessions will be performed by staff trained and credentialed in TMS according to Singapore College of Psychiatrists guidelines.
Urządzenie: Individually Neuronavigated accelerated intermittent theta burst stimulation with MagPro X100
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite Camera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
The primary outcome will be the response rate as defined as ≥50% reduction from baseline BAI scores pre- and post-iTBS treatment. BAI is an ordinal self-report scale measuring physical and cognitive anxiety symptoms ranging from 0-63. Higher scores mean worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in BDI scores pre- and post-iTBS treatment. BDI is an ordinal self-report scale measuring depressive symptoms ranging from 0-63. Higher scores mean worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in PSWQ scores pre- and post-iTBS treatment. PSWQ is an ordinal self-report scale measuring pathological worry ranging from 16-80. Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Mini-Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (Mini-MASQ)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in Mini-MASQ scores pre- and post-iTBS treatment. The Mini-MASQ is an orginal self-report scale measuring symptoms of anxiety and depression. Scores depend on whether the item is worded positively or negatively.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in HAM-A scores pre- and post-iTBS treatment. HAM-A is an ordinal clinician-rated scale measuring severity of psychic and somatic anxiety, ranging from 0-56. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II (IDAS-II)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in IDAS-II scores pre- and post-iTBS treatment. IDAS-II is an ordinal self-report scale measuring depression, anxiety, and bipolar symptoms ranging from 99-495. Higher scores mean worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
Change in SDS scores pre- and post-iTBS treatment. SDS is an ordinal self-report scale measuring how symptoms affect functional imapirment across work/ school, social life, and family/ home responsibilities, ranging from 0-10 for each domain. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of changes in functional connectivity with changes in BAI scores
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.
The investigators will perform additional exploratory post-hoc analyses by analysing brain imaging changes before and after TMS treatment.
Baseline, immediately post-treatment, 1-month and 3-months post-intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj