Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systemic Biochemical Signature and Functional Quality Index of Calcaneal Bone Marrow Aspirate in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery (IQF-BMA)

30. srpna 2026 aktualizováno: Universidade Sao Francisco

Systemic Biochemical Signature in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery: Integrating Routine Laboratory Markers to Assess the Functional Quality of Calcaneal Bone Marrow Aspirate Mesenchymal Stem Cells in a Prospective Cohort

This observational prospective cohort study will evaluate whether routine blood tests are associated with the functional quality of calcaneal bone marrow aspirate mesenchymal stem cells in adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants aged 40 to 80 years, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers, will be eligible for inclusion.

Before surgery, participants will undergo routine blood tests, including complete blood count, glucose and lipid profile, mineral-renal markers, and tissue damage markers. During the clinically indicated surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated and evaluated in the laboratory for clonogenic capacity, osteogenic and adipogenic differentiation, cellular senescence, and secretion of inflammatory and anti-inflammatory cytokines.

A composite Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from routine laboratory markers to characterize inflammatory, metabolic, mineral-renal, and tissue-damage burden. The primary objective is to examine the association between the IQF-BMA and mesenchymal stem cell functional outcomes, particularly clonogenic capacity. This exploratory study will not be used to guide individual treatment decisions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

This is a single-center, observational, prospective cohort study conducted at a university hospital in Brazil. The study will enroll 40 adults aged 40 to 80 years who are undergoing clinically indicated foot or ankle surgery. Participants may present with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded as observational variables and will not define intervention assignments or separate study arms. All participants will provide written informed consent before any study procedures.

Before surgery, participants will undergo a panel of routine laboratory tests covering four domains: inflammatory burden, including complete blood count, derived inflammatory indices, and albumin; glycometabolic burden, including fasting glucose, oral glucose tolerance test when clinically feasible, HbA1c, triglycerides, and cholesterol profile; mineral-renal burden, including creatinine, urea, ionized calcium, phosphorus, magnesium, alkaline phosphatase, parathyroid hormone, and 25-OH vitamin D; and tissue-energetic damage, including lactate dehydrogenase, AST, and ALT.

During the clinically indicated orthopedic surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated, cultured, and evaluated using standardized functional assays, including clonogenic capacity, osteogenic differentiation, adipogenic differentiation, cellular senescence, cytokine secretion, and cellular viability.

The Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from standardized routine laboratory variables representing inflammatory, glycometabolic, mineral-renal, and tissue-energetic domains. The primary analysis will examine the association between the IQF-BMA and the clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells. Secondary analyses will examine associations between laboratory markers or the composite index and other cellular functional outcomes. Results will be reported primarily as effect estimates and 95% confidence intervals to support the planning of future, larger studies.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults aged 40 to 80 years undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. All participants will undergo standardized preoperative blood collection and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate collection for observational laboratory analyses.

Popis

Inclusion Criteria

  • Age 40 to 80 years.
  • Scheduled for clinically indicated foot or ankle surgery at the participating university hospital.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willingness to provide preoperative blood samples and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate according to the study protocol.
  • Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded for observational analyses and do not define separate study groups.

Exclusion Criteria

  • Critical limb ischemia without revascularization options or hemodynamic instability.
  • Active systemic infection or sepsis at the time of enrollment.
  • End-stage renal disease requiring dialysis.
  • Current use of high-dose systemic corticosteroids or other immunosuppressive drugs.
  • Current or recent malignancy within the last 5 years, except adequately treated non-melanoma skin cancer.
  • Significant cognitive impairment or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, precludes informed consent or adherence to study procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Foot/Ankle Surgery Cohort
Adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. Blood samples and calcaneal bone marrow aspirate will be collected for systemic laboratory tests and mesenchymal stem cell functional assays.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells (CFU-F)
Časové okno: Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.
Number of colony-forming unit fibroblasts (CFU-F) per milliliter of calcaneal bone marrow aspirate, quantified in primary culture under standardized conditions.
Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteogenic and adipogenic differentiation of mesenchymal stem cells
Časové okno: Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.
Osteogenic and adipogenic differentiation capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells, assessed by alkaline phosphatase activity and semi-quantitative scoring of Alizarin Red and Oil Red O staining.
Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Sao Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bertolucci, PhD Candidate, Universidade Sao Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USF-IQF-BMA-DFU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit