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Systemic Biochemical Signature and Functional Quality Index of Calcaneal Bone Marrow Aspirate in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery (IQF-BMA)

30 août 2026 mis à jour par: Universidade Sao Francisco

Systemic Biochemical Signature in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery: Integrating Routine Laboratory Markers to Assess the Functional Quality of Calcaneal Bone Marrow Aspirate Mesenchymal Stem Cells in a Prospective Cohort

This observational prospective cohort study will evaluate whether routine blood tests are associated with the functional quality of calcaneal bone marrow aspirate mesenchymal stem cells in adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants aged 40 to 80 years, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers, will be eligible for inclusion.

Before surgery, participants will undergo routine blood tests, including complete blood count, glucose and lipid profile, mineral-renal markers, and tissue damage markers. During the clinically indicated surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated and evaluated in the laboratory for clonogenic capacity, osteogenic and adipogenic differentiation, cellular senescence, and secretion of inflammatory and anti-inflammatory cytokines.

A composite Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from routine laboratory markers to characterize inflammatory, metabolic, mineral-renal, and tissue-damage burden. The primary objective is to examine the association between the IQF-BMA and mesenchymal stem cell functional outcomes, particularly clonogenic capacity. This exploratory study will not be used to guide individual treatment decisions.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This is a single-center, observational, prospective cohort study conducted at a university hospital in Brazil. The study will enroll 40 adults aged 40 to 80 years who are undergoing clinically indicated foot or ankle surgery. Participants may present with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded as observational variables and will not define intervention assignments or separate study arms. All participants will provide written informed consent before any study procedures.

Before surgery, participants will undergo a panel of routine laboratory tests covering four domains: inflammatory burden, including complete blood count, derived inflammatory indices, and albumin; glycometabolic burden, including fasting glucose, oral glucose tolerance test when clinically feasible, HbA1c, triglycerides, and cholesterol profile; mineral-renal burden, including creatinine, urea, ionized calcium, phosphorus, magnesium, alkaline phosphatase, parathyroid hormone, and 25-OH vitamin D; and tissue-energetic damage, including lactate dehydrogenase, AST, and ALT.

During the clinically indicated orthopedic surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated, cultured, and evaluated using standardized functional assays, including clonogenic capacity, osteogenic differentiation, adipogenic differentiation, cellular senescence, cytokine secretion, and cellular viability.

The Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from standardized routine laboratory variables representing inflammatory, glycometabolic, mineral-renal, and tissue-energetic domains. The primary analysis will examine the association between the IQF-BMA and the clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells. Secondary analyses will examine associations between laboratory markers or the composite index and other cellular functional outcomes. Results will be reported primarily as effect estimates and 95% confidence intervals to support the planning of future, larger studies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12916900
        • Leonardo H Dalcheco Messias
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults aged 40 to 80 years undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. All participants will undergo standardized preoperative blood collection and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate collection for observational laboratory analyses.

La description

Inclusion Criteria

  • Age 40 to 80 years.
  • Scheduled for clinically indicated foot or ankle surgery at the participating university hospital.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willingness to provide preoperative blood samples and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate according to the study protocol.
  • Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded for observational analyses and do not define separate study groups.

Exclusion Criteria

  • Critical limb ischemia without revascularization options or hemodynamic instability.
  • Active systemic infection or sepsis at the time of enrollment.
  • End-stage renal disease requiring dialysis.
  • Current use of high-dose systemic corticosteroids or other immunosuppressive drugs.
  • Current or recent malignancy within the last 5 years, except adequately treated non-melanoma skin cancer.
  • Significant cognitive impairment or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, precludes informed consent or adherence to study procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Foot/Ankle Surgery Cohort
Adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. Blood samples and calcaneal bone marrow aspirate will be collected for systemic laboratory tests and mesenchymal stem cell functional assays.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells (CFU-F)
Délai: Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.
Number of colony-forming unit fibroblasts (CFU-F) per milliliter of calcaneal bone marrow aspirate, quantified in primary culture under standardized conditions.
Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osteogenic and adipogenic differentiation of mesenchymal stem cells
Délai: Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.
Osteogenic and adipogenic differentiation capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells, assessed by alkaline phosphatase activity and semi-quantitative scoring of Alizarin Red and Oil Red O staining.
Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Sao Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Bertolucci, PhD Candidate, Universidade Sao Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Première publication (Réel)

3 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USF-IQF-BMA-DFU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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