Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemic Biochemical Signature and Functional Quality Index of Calcaneal Bone Marrow Aspirate in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery (IQF-BMA)

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Sao Francisco

Systemic Biochemical Signature in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery: Integrating Routine Laboratory Markers to Assess the Functional Quality of Calcaneal Bone Marrow Aspirate Mesenchymal Stem Cells in a Prospective Cohort

This observational prospective cohort study will evaluate whether routine blood tests are associated with the functional quality of calcaneal bone marrow aspirate mesenchymal stem cells in adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants aged 40 to 80 years, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers, will be eligible for inclusion.

Before surgery, participants will undergo routine blood tests, including complete blood count, glucose and lipid profile, mineral-renal markers, and tissue damage markers. During the clinically indicated surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated and evaluated in the laboratory for clonogenic capacity, osteogenic and adipogenic differentiation, cellular senescence, and secretion of inflammatory and anti-inflammatory cytokines.

A composite Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from routine laboratory markers to characterize inflammatory, metabolic, mineral-renal, and tissue-damage burden. The primary objective is to examine the association between the IQF-BMA and mesenchymal stem cell functional outcomes, particularly clonogenic capacity. This exploratory study will not be used to guide individual treatment decisions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, observational, prospective cohort study conducted at a university hospital in Brazil. The study will enroll 40 adults aged 40 to 80 years who are undergoing clinically indicated foot or ankle surgery. Participants may present with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded as observational variables and will not define intervention assignments or separate study arms. All participants will provide written informed consent before any study procedures.

Before surgery, participants will undergo a panel of routine laboratory tests covering four domains: inflammatory burden, including complete blood count, derived inflammatory indices, and albumin; glycometabolic burden, including fasting glucose, oral glucose tolerance test when clinically feasible, HbA1c, triglycerides, and cholesterol profile; mineral-renal burden, including creatinine, urea, ionized calcium, phosphorus, magnesium, alkaline phosphatase, parathyroid hormone, and 25-OH vitamin D; and tissue-energetic damage, including lactate dehydrogenase, AST, and ALT.

During the clinically indicated orthopedic surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated, cultured, and evaluated using standardized functional assays, including clonogenic capacity, osteogenic differentiation, adipogenic differentiation, cellular senescence, cytokine secretion, and cellular viability.

The Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from standardized routine laboratory variables representing inflammatory, glycometabolic, mineral-renal, and tissue-energetic domains. The primary analysis will examine the association between the IQF-BMA and the clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells. Secondary analyses will examine associations between laboratory markers or the composite index and other cellular functional outcomes. Results will be reported primarily as effect estimates and 95% confidence intervals to support the planning of future, larger studies.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia, 12916900
        • Leonardo H Dalcheco Messias
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults aged 40 to 80 years undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. All participants will undergo standardized preoperative blood collection and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate collection for observational laboratory analyses.

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Age 40 to 80 years.
  • Scheduled for clinically indicated foot or ankle surgery at the participating university hospital.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willingness to provide preoperative blood samples and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate according to the study protocol.
  • Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded for observational analyses and do not define separate study groups.

Exclusion Criteria

  • Critical limb ischemia without revascularization options or hemodynamic instability.
  • Active systemic infection or sepsis at the time of enrollment.
  • End-stage renal disease requiring dialysis.
  • Current use of high-dose systemic corticosteroids or other immunosuppressive drugs.
  • Current or recent malignancy within the last 5 years, except adequately treated non-melanoma skin cancer.
  • Significant cognitive impairment or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, precludes informed consent or adherence to study procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Foot/Ankle Surgery Cohort
Adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. Blood samples and calcaneal bone marrow aspirate will be collected for systemic laboratory tests and mesenchymal stem cell functional assays.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells (CFU-F)
Aikaikkuna: Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.
Number of colony-forming unit fibroblasts (CFU-F) per milliliter of calcaneal bone marrow aspirate, quantified in primary culture under standardized conditions.
Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteogenic and adipogenic differentiation of mesenchymal stem cells
Aikaikkuna: Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.
Osteogenic and adipogenic differentiation capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells, assessed by alkaline phosphatase activity and semi-quantitative scoring of Alizarin Red and Oil Red O staining.
Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Sao Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Bertolucci, PhD Candidate, Universidade Sao Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USF-IQF-BMA-DFU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa