Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Systemic Biochemical Signature and Functional Quality Index of Calcaneal Bone Marrow Aspirate in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery (IQF-BMA)

30 августа 2026 г. обновлено: Universidade Sao Francisco

Systemic Biochemical Signature in Adults Undergoing Foot or Ankle Surgery: Integrating Routine Laboratory Markers to Assess the Functional Quality of Calcaneal Bone Marrow Aspirate Mesenchymal Stem Cells in a Prospective Cohort

This observational prospective cohort study will evaluate whether routine blood tests are associated with the functional quality of calcaneal bone marrow aspirate mesenchymal stem cells in adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants aged 40 to 80 years, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers, will be eligible for inclusion.

Before surgery, participants will undergo routine blood tests, including complete blood count, glucose and lipid profile, mineral-renal markers, and tissue damage markers. During the clinically indicated surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated and evaluated in the laboratory for clonogenic capacity, osteogenic and adipogenic differentiation, cellular senescence, and secretion of inflammatory and anti-inflammatory cytokines.

A composite Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from routine laboratory markers to characterize inflammatory, metabolic, mineral-renal, and tissue-damage burden. The primary objective is to examine the association between the IQF-BMA and mesenchymal stem cell functional outcomes, particularly clonogenic capacity. This exploratory study will not be used to guide individual treatment decisions.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

This is a single-center, observational, prospective cohort study conducted at a university hospital in Brazil. The study will enroll 40 adults aged 40 to 80 years who are undergoing clinically indicated foot or ankle surgery. Participants may present with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded as observational variables and will not define intervention assignments or separate study arms. All participants will provide written informed consent before any study procedures.

Before surgery, participants will undergo a panel of routine laboratory tests covering four domains: inflammatory burden, including complete blood count, derived inflammatory indices, and albumin; glycometabolic burden, including fasting glucose, oral glucose tolerance test when clinically feasible, HbA1c, triglycerides, and cholesterol profile; mineral-renal burden, including creatinine, urea, ionized calcium, phosphorus, magnesium, alkaline phosphatase, parathyroid hormone, and 25-OH vitamin D; and tissue-energetic damage, including lactate dehydrogenase, AST, and ALT.

During the clinically indicated orthopedic surgery, calcaneal bone marrow aspirate will be collected from the same operative field. Mesenchymal stem cells will be isolated, cultured, and evaluated using standardized functional assays, including clonogenic capacity, osteogenic differentiation, adipogenic differentiation, cellular senescence, cytokine secretion, and cellular viability.

The Functional Quality Index of Bone Marrow Aspirate (IQF-BMA) will be constructed from standardized routine laboratory variables representing inflammatory, glycometabolic, mineral-renal, and tissue-energetic domains. The primary analysis will examine the association between the IQF-BMA and the clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells. Secondary analyses will examine associations between laboratory markers or the composite index and other cellular functional outcomes. Results will be reported primarily as effect estimates and 95% confidence intervals to support the planning of future, larger studies.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leonardo H Dalcheco Messias, PhD
  • Номер телефона: +5519998118989
  • Электронная почта: leonardo.messias@usf.edu.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leonardo H Dalcheco Messias, PhD
  • Номер телефона: 19998118989
  • Электронная почта: leonardo.messias@usf.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12916900
        • Leonardo H Dalcheco Messias
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults aged 40 to 80 years undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil. Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. All participants will undergo standardized preoperative blood collection and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate collection for observational laboratory analyses.

Описание

Inclusion Criteria

  • Age 40 to 80 years.
  • Scheduled for clinically indicated foot or ankle surgery at the participating university hospital.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willingness to provide preoperative blood samples and intraoperative calcaneal bone marrow aspirate according to the study protocol.
  • Participants may have comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. These clinical characteristics will be recorded for observational analyses and do not define separate study groups.

Exclusion Criteria

  • Critical limb ischemia without revascularization options or hemodynamic instability.
  • Active systemic infection or sepsis at the time of enrollment.
  • End-stage renal disease requiring dialysis.
  • Current use of high-dose systemic corticosteroids or other immunosuppressive drugs.
  • Current or recent malignancy within the last 5 years, except adequately treated non-melanoma skin cancer.
  • Significant cognitive impairment or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, precludes informed consent or adherence to study procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Foot/Ankle Surgery Cohort
Adults undergoing clinically indicated foot or ankle surgery at a university hospital in Brazil, with or without comorbidities, including type 2 diabetes mellitus and, when present, active Wagner grade 2-4 diabetic foot ulcers. Blood samples and calcaneal bone marrow aspirate will be collected for systemic laboratory tests and mesenchymal stem cell functional assays.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clonogenic capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells (CFU-F)
Временное ограничение: Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.
Number of colony-forming unit fibroblasts (CFU-F) per milliliter of calcaneal bone marrow aspirate, quantified in primary culture under standardized conditions.
Up to 14 days after bone marrow aspirate collection.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Osteogenic and adipogenic differentiation of mesenchymal stem cells
Временное ограничение: Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.
Osteogenic and adipogenic differentiation capacity of calcaneal bone marrow mesenchymal stem cells, assessed by alkaline phosphatase activity and semi-quantitative scoring of Alizarin Red and Oil Red O staining.
Up to 28 days after bone marrow aspirate collection.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Sao Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Bertolucci, PhD Candidate, Universidade Sao Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USF-IQF-BMA-DFU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться