Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT)

31. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Optimizing Immunosuppression in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT): A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Single-Site Pilot/Feasibility Trial of Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination

Most kidney transplant recipients take a combination of anti-rejection medicines for the rest of their life. One of these is called mycophenolate mofetil (MMF), also known by the brand name CellCept. While MMF helps protect the kidney, taking it for many years can cause infections, low blood counts, stomach problems, and a higher risk of certain cancers, problems that older adults are especially likely to experience.

We are doing this study to learn whether carefully and slowly stopping MMF in older adults who are doing well after their transplant is as safe as continuing MMF, when we use blood and urine tests to closely watch for any early signs of trouble. The information learned could help future kidney transplant patients use less medicine without losing their transplant.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate the feasibility, safety, protocol adherence, biomarker monitoring completion, and preliminary clinical event rates associated with stepwise MMF elimination over 6 months compared with standard-of-care immunosuppression in low-risk older adult kidney transplant recipients.

Secondary objectives. To compare between arms: eGFR trajectory and proteinuria at Months 6 and 12; infection incidence (including CMV and BK), hospitalization, and adverse drug events; de novo DSA incidence and time to de novo DSA; and the kinetics and predictive performance of dd-cfDNA and urine CXCL9 and CXCL10 for rejection and de novo DSA.

Exploratory objectives. To assess the association between PIRCHE-II score and individual primary endpoint components; the performance of combined biomarker panels versus single biomarkers; health-related quality of life and patient-reported outcomes through Month 12; and cost and healthcare resource utilization through Month 12 across study arms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Greater than 60 years of age
  • Greater than 12 months from kidney transplant
  • Stable maintenance tacrolimus- based immunosuppression for at least 3 months without dose changes greater than 25%
  • PIRCHE-II score less than or equal to 65 calculated from available donor and recipient HLA typing
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant or prior graft loss due to rejection
  • Maintenance immunosuppression including belatacept, cyclosporine, azathioprine, sirolimus, or other agents in lieu of tacrolimus or MMF
  • Steroid-free regimen
  • Active malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Uncontrolled infection
  • BK viremia greater than 10,000 copies/mL, or BK nephropathy
  • High immunologic risk (any preformed DSA, positive crossmatch, or biopsy-proven rejection within the prior 6 months)
  • Pregnancy, breastfeeding, self-reported pregnancy, positive pregnancy test during screening if testing is indicated, or inability/unwillingness to comply with required pregnancy prevention measures if of childbearing potential
  • Inability to comply with study procedures including monthly visits and biospecimen collection
  • Concurrent participation in another conflicting interventional trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care
Participants continue tacrolimus-based maintenance immunosuppression (tacrolimus, MMF, with or without prednisone)
Lék: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Lék: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Lék: Prednisone (SOC arm)
Participants in SOC arm may be administered Prednisone as indicated
Experimentální: MMF Elimination (Mycophenolate Mofetil )
Mycophenolate Mofetil (MMF) is reduced to approximately 50% of baseline daily dose at Month 1, approximately 25% at Month 2, and discontinued at Month 3, remaining discontinued through Month 6 unless biomarker triggers prompt reinstatement. Tacrolimus trough is maintained at 5 to 8 ng/mL with monthly monitoring and coefficient of variation tracking; prednisone is continued at site-standard dose unless contraindicated.
Lék: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Lék: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Lék: Prednisone (MMF Elimination arm)
Participants in the MMF Elimination arm may be administered prednisone as indicated

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of MMF Elimination
Časové okno: 6 months
Proportion of eligible participants enrolled and retained through completion of the intervention
6 months
Protocol Adherence
Časové okno: 6 months
Proportion of participants completing the assigned treatment strategy without major protocol deviations
6 months
Biomarker Monitoring Completion
Časové okno: 6 months
Proportion of scheduled biomarker assessments successfully completed.
6 months
Clinical Composite Event Rate
Časové okno: 6 months
Time to first occurrence of all-cause death, graft loss, biopsy-proven rejection, major infection requiring IV therapy or hospitalization, graft-related hospitalization, or confirmed de novo donor-specific antibody.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12
Časové okno: Months 6 and 12
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12
Časové okno: Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Comparison of Infection incidence
Časové okno: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more infections
Months 6 and 12
Comparison of Participants Hospitalized
Časové okno: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more hospitalizations
Months 6 and 12
Comparison of Total Hospitalizations
Časové okno: Months 6 and 12
Total number of hospitalizations across all participants
Months 6 and 12
Comparison of adverse events
Časové okno: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more adverse events
Months 6 and 12
Comparison of serious adverse events
Časové okno: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more serious adverse events
Months 6 and 12
De Novo Donor-Specific Antibody Incidence
Časové okno: Month 12
Number of participants who develop confirmed de novo donor-specific antibodies after randomization
Month 12
Time to De Novo Donor-Specific Antibody
Časové okno: Month12
Time from randomization to first confirmed de novo donor-specific antibody
Month12
Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Časové okno: Month 12
Longitudinal change in dd-cfDNA and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL9 Concentration (pg/mL)
Časové okno: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL9 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL10 Concentration (pg/mL)
Časové okno: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL10 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber Paulus, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM300000943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified individual participant data supporting the published results will be available beginning after publication of the primary results and for 10 years after study completion. Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Časový rámec sdílení IPD

10 years after study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit