Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT)

2026. augusztus 31. frissítette: Virginia Commonwealth University

Optimizing Immunosuppression in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT): A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Single-Site Pilot/Feasibility Trial of Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination

Most kidney transplant recipients take a combination of anti-rejection medicines for the rest of their life. One of these is called mycophenolate mofetil (MMF), also known by the brand name CellCept. While MMF helps protect the kidney, taking it for many years can cause infections, low blood counts, stomach problems, and a higher risk of certain cancers, problems that older adults are especially likely to experience.

We are doing this study to learn whether carefully and slowly stopping MMF in older adults who are doing well after their transplant is as safe as continuing MMF, when we use blood and urine tests to closely watch for any early signs of trouble. The information learned could help future kidney transplant patients use less medicine without losing their transplant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To evaluate the feasibility, safety, protocol adherence, biomarker monitoring completion, and preliminary clinical event rates associated with stepwise MMF elimination over 6 months compared with standard-of-care immunosuppression in low-risk older adult kidney transplant recipients.

Secondary objectives. To compare between arms: eGFR trajectory and proteinuria at Months 6 and 12; infection incidence (including CMV and BK), hospitalization, and adverse drug events; de novo DSA incidence and time to de novo DSA; and the kinetics and predictive performance of dd-cfDNA and urine CXCL9 and CXCL10 for rejection and de novo DSA.

Exploratory objectives. To assess the association between PIRCHE-II score and individual primary endpoint components; the performance of combined biomarker panels versus single biomarkers; health-related quality of life and patient-reported outcomes through Month 12; and cost and healthcare resource utilization through Month 12 across study arms.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Greater than 60 years of age
  • Greater than 12 months from kidney transplant
  • Stable maintenance tacrolimus- based immunosuppression for at least 3 months without dose changes greater than 25%
  • PIRCHE-II score less than or equal to 65 calculated from available donor and recipient HLA typing
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant or prior graft loss due to rejection
  • Maintenance immunosuppression including belatacept, cyclosporine, azathioprine, sirolimus, or other agents in lieu of tacrolimus or MMF
  • Steroid-free regimen
  • Active malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Uncontrolled infection
  • BK viremia greater than 10,000 copies/mL, or BK nephropathy
  • High immunologic risk (any preformed DSA, positive crossmatch, or biopsy-proven rejection within the prior 6 months)
  • Pregnancy, breastfeeding, self-reported pregnancy, positive pregnancy test during screening if testing is indicated, or inability/unwillingness to comply with required pregnancy prevention measures if of childbearing potential
  • Inability to comply with study procedures including monthly visits and biospecimen collection
  • Concurrent participation in another conflicting interventional trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Participants continue tacrolimus-based maintenance immunosuppression (tacrolimus, MMF, with or without prednisone)
Drog: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Drog: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Drog: Prednisone (SOC arm)
Participants in SOC arm may be administered Prednisone as indicated
Kísérleti: MMF Elimination (Mycophenolate Mofetil )
Mycophenolate Mofetil (MMF) is reduced to approximately 50% of baseline daily dose at Month 1, approximately 25% at Month 2, and discontinued at Month 3, remaining discontinued through Month 6 unless biomarker triggers prompt reinstatement. Tacrolimus trough is maintained at 5 to 8 ng/mL with monthly monitoring and coefficient of variation tracking; prednisone is continued at site-standard dose unless contraindicated.
Drog: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Drog: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Drog: Prednisone (MMF Elimination arm)
Participants in the MMF Elimination arm may be administered prednisone as indicated

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of MMF Elimination
Időkeret: 6 months
Proportion of eligible participants enrolled and retained through completion of the intervention
6 months
Protocol Adherence
Időkeret: 6 months
Proportion of participants completing the assigned treatment strategy without major protocol deviations
6 months
Biomarker Monitoring Completion
Időkeret: 6 months
Proportion of scheduled biomarker assessments successfully completed.
6 months
Clinical Composite Event Rate
Időkeret: 6 months
Time to first occurrence of all-cause death, graft loss, biopsy-proven rejection, major infection requiring IV therapy or hospitalization, graft-related hospitalization, or confirmed de novo donor-specific antibody.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12
Időkeret: Months 6 and 12
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12
Időkeret: Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Comparison of Infection incidence
Időkeret: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more infections
Months 6 and 12
Comparison of Participants Hospitalized
Időkeret: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more hospitalizations
Months 6 and 12
Comparison of Total Hospitalizations
Időkeret: Months 6 and 12
Total number of hospitalizations across all participants
Months 6 and 12
Comparison of adverse events
Időkeret: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more adverse events
Months 6 and 12
Comparison of serious adverse events
Időkeret: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more serious adverse events
Months 6 and 12
De Novo Donor-Specific Antibody Incidence
Időkeret: Month 12
Number of participants who develop confirmed de novo donor-specific antibodies after randomization
Month 12
Time to De Novo Donor-Specific Antibody
Időkeret: Month12
Time from randomization to first confirmed de novo donor-specific antibody
Month12
Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Időkeret: Month 12
Longitudinal change in dd-cfDNA and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL9 Concentration (pg/mL)
Időkeret: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL9 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL10 Concentration (pg/mL)
Időkeret: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL10 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amber Paulus, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM300000943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Deidentified individual participant data supporting the published results will be available beginning after publication of the primary results and for 10 years after study completion. Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

IPD megosztási időkeret

10 years after study completion

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel