Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Optimizing Immunosuppression in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT): A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Single-Site Pilot/Feasibility Trial of Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination

Most kidney transplant recipients take a combination of anti-rejection medicines for the rest of their life. One of these is called mycophenolate mofetil (MMF), also known by the brand name CellCept. While MMF helps protect the kidney, taking it for many years can cause infections, low blood counts, stomach problems, and a higher risk of certain cancers, problems that older adults are especially likely to experience.

We are doing this study to learn whether carefully and slowly stopping MMF in older adults who are doing well after their transplant is as safe as continuing MMF, when we use blood and urine tests to closely watch for any early signs of trouble. The information learned could help future kidney transplant patients use less medicine without losing their transplant.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To evaluate the feasibility, safety, protocol adherence, biomarker monitoring completion, and preliminary clinical event rates associated with stepwise MMF elimination over 6 months compared with standard-of-care immunosuppression in low-risk older adult kidney transplant recipients.

Secondary objectives. To compare between arms: eGFR trajectory and proteinuria at Months 6 and 12; infection incidence (including CMV and BK), hospitalization, and adverse drug events; de novo DSA incidence and time to de novo DSA; and the kinetics and predictive performance of dd-cfDNA and urine CXCL9 and CXCL10 for rejection and de novo DSA.

Exploratory objectives. To assess the association between PIRCHE-II score and individual primary endpoint components; the performance of combined biomarker panels versus single biomarkers; health-related quality of life and patient-reported outcomes through Month 12; and cost and healthcare resource utilization through Month 12 across study arms.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Greater than 60 years of age
  • Greater than 12 months from kidney transplant
  • Stable maintenance tacrolimus- based immunosuppression for at least 3 months without dose changes greater than 25%
  • PIRCHE-II score less than or equal to 65 calculated from available donor and recipient HLA typing
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant or prior graft loss due to rejection
  • Maintenance immunosuppression including belatacept, cyclosporine, azathioprine, sirolimus, or other agents in lieu of tacrolimus or MMF
  • Steroid-free regimen
  • Active malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Uncontrolled infection
  • BK viremia greater than 10,000 copies/mL, or BK nephropathy
  • High immunologic risk (any preformed DSA, positive crossmatch, or biopsy-proven rejection within the prior 6 months)
  • Pregnancy, breastfeeding, self-reported pregnancy, positive pregnancy test during screening if testing is indicated, or inability/unwillingness to comply with required pregnancy prevention measures if of childbearing potential
  • Inability to comply with study procedures including monthly visits and biospecimen collection
  • Concurrent participation in another conflicting interventional trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard of Care
Participants continue tacrolimus-based maintenance immunosuppression (tacrolimus, MMF, with or without prednisone)
Lek: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Lek: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Lek: Prednisone (SOC arm)
Participants in SOC arm may be administered Prednisone as indicated
Eksperymentalny: MMF Elimination (Mycophenolate Mofetil )
Mycophenolate Mofetil (MMF) is reduced to approximately 50% of baseline daily dose at Month 1, approximately 25% at Month 2, and discontinued at Month 3, remaining discontinued through Month 6 unless biomarker triggers prompt reinstatement. Tacrolimus trough is maintained at 5 to 8 ng/mL with monthly monitoring and coefficient of variation tracking; prednisone is continued at site-standard dose unless contraindicated.
Lek: Tacrolimus (Kidney transplant maintenance immunosuppression)
Administration of Tacrolimus
Lek: Mycophenoate Mofetil
Participants are administered MMF
Lek: Prednisone (MMF Elimination arm)
Participants in the MMF Elimination arm may be administered prednisone as indicated

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of MMF Elimination
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of eligible participants enrolled and retained through completion of the intervention
6 months
Protocol Adherence
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants completing the assigned treatment strategy without major protocol deviations
6 months
Biomarker Monitoring Completion
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of scheduled biomarker assessments successfully completed.
6 months
Clinical Composite Event Rate
Ramy czasowe: 6 months
Time to first occurrence of all-cause death, graft loss, biopsy-proven rejection, major infection requiring IV therapy or hospitalization, graft-related hospitalization, or confirmed de novo donor-specific antibody.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12.
Months 6 and 12
Comparison of Infection incidence
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more infections
Months 6 and 12
Comparison of Participants Hospitalized
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more hospitalizations
Months 6 and 12
Comparison of Total Hospitalizations
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Total number of hospitalizations across all participants
Months 6 and 12
Comparison of adverse events
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more adverse events
Months 6 and 12
Comparison of serious adverse events
Ramy czasowe: Months 6 and 12
Number of participants experiencing one or more serious adverse events
Months 6 and 12
De Novo Donor-Specific Antibody Incidence
Ramy czasowe: Month 12
Number of participants who develop confirmed de novo donor-specific antibodies after randomization
Month 12
Time to De Novo Donor-Specific Antibody
Ramy czasowe: Month12
Time from randomization to first confirmed de novo donor-specific antibody
Month12
Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Ramy czasowe: Month 12
Longitudinal change in dd-cfDNA and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL9 Concentration (pg/mL)
Ramy czasowe: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL9 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12
Urine CXCL10 Concentration (pg/mL)
Ramy czasowe: Month 12
Longitudinal change in urine CXCL10 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber Paulus, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM300000943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data supporting the published results will be available beginning after publication of the primary results and for 10 years after study completion. Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 years after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj