Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Optimizing Immunosuppression in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT): A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Single-Site Pilot/Feasibility Trial of Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination
Most kidney transplant recipients take a combination of anti-rejection medicines for the rest of their life. One of these is called mycophenolate mofetil (MMF), also known by the brand name CellCept. While MMF helps protect the kidney, taking it for many years can cause infections, low blood counts, stomach problems, and a higher risk of certain cancers, problems that older adults are especially likely to experience.
We are doing this study to learn whether carefully and slowly stopping MMF in older adults who are doing well after their transplant is as safe as continuing MMF, when we use blood and urine tests to closely watch for any early signs of trouble. The information learned could help future kidney transplant patients use less medicine without losing their transplant.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
To evaluate the feasibility, safety, protocol adherence, biomarker monitoring completion, and preliminary clinical event rates associated with stepwise MMF elimination over 6 months compared with standard-of-care immunosuppression in low-risk older adult kidney transplant recipients.
Secondary objectives. To compare between arms: eGFR trajectory and proteinuria at Months 6 and 12; infection incidence (including CMV and BK), hospitalization, and adverse drug events; de novo DSA incidence and time to de novo DSA; and the kinetics and predictive performance of dd-cfDNA and urine CXCL9 and CXCL10 for rejection and de novo DSA.
Exploratory objectives. To assess the association between PIRCHE-II score and individual primary endpoint components; the performance of combined biomarker panels versus single biomarkers; health-related quality of life and patient-reported outcomes through Month 12; and cost and healthcare resource utilization through Month 12 across study arms.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amber Paulus, PhD
- Número de telefone: (804) 827-1743
- E-mail: amber.paulus@vcuhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Kilmarx
- Número de telefone: (804) 828-7522
- E-mail: natalie.salsini@vcuhealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Greater than 60 years of age
- Greater than 12 months from kidney transplant
- Stable maintenance tacrolimus- based immunosuppression for at least 3 months without dose changes greater than 25%
- PIRCHE-II score less than or equal to 65 calculated from available donor and recipient HLA typing
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant or prior graft loss due to rejection
- Maintenance immunosuppression including belatacept, cyclosporine, azathioprine, sirolimus, or other agents in lieu of tacrolimus or MMF
- Steroid-free regimen
- Active malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- Uncontrolled infection
- BK viremia greater than 10,000 copies/mL, or BK nephropathy
- High immunologic risk (any preformed DSA, positive crossmatch, or biopsy-proven rejection within the prior 6 months)
- Pregnancy, breastfeeding, self-reported pregnancy, positive pregnancy test during screening if testing is indicated, or inability/unwillingness to comply with required pregnancy prevention measures if of childbearing potential
- Inability to comply with study procedures including monthly visits and biospecimen collection
- Concurrent participation in another conflicting interventional trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard of Care
Participants continue tacrolimus-based maintenance immunosuppression (tacrolimus, MMF, with or without prednisone)
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Administration of Tacrolimus
Participants are administered MMF
Participants in SOC arm may be administered Prednisone as indicated
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Experimental: MMF Elimination (Mycophenolate Mofetil )
Mycophenolate Mofetil (MMF) is reduced to approximately 50% of baseline daily dose at Month 1, approximately 25% at Month 2, and discontinued at Month 3, remaining discontinued through Month 6 unless biomarker triggers prompt reinstatement.
Tacrolimus trough is maintained at 5 to 8 ng/mL with monthly monitoring and coefficient of variation tracking; prednisone is continued at site-standard dose unless contraindicated.
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Administration of Tacrolimus
Participants are administered MMF
Participants in the MMF Elimination arm may be administered prednisone as indicated
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of MMF Elimination
Prazo: 6 months
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Proportion of eligible participants enrolled and retained through completion of the intervention
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6 months
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Protocol Adherence
Prazo: 6 months
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Proportion of participants completing the assigned treatment strategy without major protocol deviations
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6 months
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Biomarker Monitoring Completion
Prazo: 6 months
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Proportion of scheduled biomarker assessments successfully completed.
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6 months
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Clinical Composite Event Rate
Prazo: 6 months
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Time to first occurrence of all-cause death, graft loss, biopsy-proven rejection, major infection requiring IV therapy or hospitalization, graft-related hospitalization, or confirmed de novo donor-specific antibody.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12
Prazo: Months 6 and 12
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Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12.
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Months 6 and 12
|
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Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12
Prazo: Months 6 and 12
|
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12.
|
Months 6 and 12
|
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Comparison of Infection incidence
Prazo: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more infections
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Months 6 and 12
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Comparison of Participants Hospitalized
Prazo: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more hospitalizations
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Months 6 and 12
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|
Comparison of Total Hospitalizations
Prazo: Months 6 and 12
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Total number of hospitalizations across all participants
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Months 6 and 12
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Comparison of adverse events
Prazo: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more adverse events
|
Months 6 and 12
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Comparison of serious adverse events
Prazo: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more serious adverse events
|
Months 6 and 12
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De Novo Donor-Specific Antibody Incidence
Prazo: Month 12
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Number of participants who develop confirmed de novo donor-specific antibodies after randomization
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Month 12
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Time to De Novo Donor-Specific Antibody
Prazo: Month12
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Time from randomization to first confirmed de novo donor-specific antibody
|
Month12
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Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Prazo: Month 12
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Longitudinal change in dd-cfDNA and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
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Month 12
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Urine CXCL9 Concentration (pg/mL)
Prazo: Month 12
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Longitudinal change in urine CXCL9 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
|
Month 12
|
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Urine CXCL10 Concentration (pg/mL)
Prazo: Month 12
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Longitudinal change in urine CXCL10 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
|
Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber Paulus, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM300000943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual participant data supporting the published results will be available beginning after publication of the primary results and for 10 years after study completion.
Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement
Prazo de Compartilhamento de IPD
10 years after study completion
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .