Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT)
31 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Optimizing Immunosuppression in Low-Risk Older Adult Kidney Transplant Recipients (OPTIMA-KT): A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Single-Site Pilot/Feasibility Trial of Biomarker-Guided Mycophenolate Mofetil Elimination
Most kidney transplant recipients take a combination of anti-rejection medicines for the rest of their life. One of these is called mycophenolate mofetil (MMF), also known by the brand name CellCept. While MMF helps protect the kidney, taking it for many years can cause infections, low blood counts, stomach problems, and a higher risk of certain cancers, problems that older adults are especially likely to experience.
We are doing this study to learn whether carefully and slowly stopping MMF in older adults who are doing well after their transplant is as safe as continuing MMF, when we use blood and urine tests to closely watch for any early signs of trouble. The information learned could help future kidney transplant patients use less medicine without losing their transplant.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
To evaluate the feasibility, safety, protocol adherence, biomarker monitoring completion, and preliminary clinical event rates associated with stepwise MMF elimination over 6 months compared with standard-of-care immunosuppression in low-risk older adult kidney transplant recipients.
Secondary objectives. To compare between arms: eGFR trajectory and proteinuria at Months 6 and 12; infection incidence (including CMV and BK), hospitalization, and adverse drug events; de novo DSA incidence and time to de novo DSA; and the kinetics and predictive performance of dd-cfDNA and urine CXCL9 and CXCL10 for rejection and de novo DSA.
Exploratory objectives. To assess the association between PIRCHE-II score and individual primary endpoint components; the performance of combined biomarker panels versus single biomarkers; health-related quality of life and patient-reported outcomes through Month 12; and cost and healthcare resource utilization through Month 12 across study arms.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amber Paulus, PhD
- Номер телефона: (804) 827-1743
- Электронная почта: amber.paulus@vcuhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Kilmarx
- Номер телефона: (804) 828-7522
- Электронная почта: natalie.salsini@vcuhealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Greater than 60 years of age
- Greater than 12 months from kidney transplant
- Stable maintenance tacrolimus- based immunosuppression for at least 3 months without dose changes greater than 25%
- PIRCHE-II score less than or equal to 65 calculated from available donor and recipient HLA typing
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant or prior graft loss due to rejection
- Maintenance immunosuppression including belatacept, cyclosporine, azathioprine, sirolimus, or other agents in lieu of tacrolimus or MMF
- Steroid-free regimen
- Active malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- Uncontrolled infection
- BK viremia greater than 10,000 copies/mL, or BK nephropathy
- High immunologic risk (any preformed DSA, positive crossmatch, or biopsy-proven rejection within the prior 6 months)
- Pregnancy, breastfeeding, self-reported pregnancy, positive pregnancy test during screening if testing is indicated, or inability/unwillingness to comply with required pregnancy prevention measures if of childbearing potential
- Inability to comply with study procedures including monthly visits and biospecimen collection
- Concurrent participation in another conflicting interventional trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of Care
Participants continue tacrolimus-based maintenance immunosuppression (tacrolimus, MMF, with or without prednisone)
|
Administration of Tacrolimus
Participants are administered MMF
Participants in SOC arm may be administered Prednisone as indicated
|
|
Экспериментальный: MMF Elimination (Mycophenolate Mofetil )
Mycophenolate Mofetil (MMF) is reduced to approximately 50% of baseline daily dose at Month 1, approximately 25% at Month 2, and discontinued at Month 3, remaining discontinued through Month 6 unless biomarker triggers prompt reinstatement.
Tacrolimus trough is maintained at 5 to 8 ng/mL with monthly monitoring and coefficient of variation tracking; prednisone is continued at site-standard dose unless contraindicated.
|
Administration of Tacrolimus
Participants are administered MMF
Participants in the MMF Elimination arm may be administered prednisone as indicated
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of MMF Elimination
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of eligible participants enrolled and retained through completion of the intervention
|
6 months
|
|
Protocol Adherence
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of participants completing the assigned treatment strategy without major protocol deviations
|
6 months
|
|
Biomarker Monitoring Completion
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of scheduled biomarker assessments successfully completed.
|
6 months
|
|
Clinical Composite Event Rate
Временное ограничение: 6 months
|
Time to first occurrence of all-cause death, graft loss, biopsy-proven rejection, major infection requiring IV therapy or hospitalization, graft-related hospitalization, or confirmed de novo donor-specific antibody.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Compare estimated glomerular filtration rate (eGFR) trajectory at Months 6 and 12.
|
Months 6 and 12
|
|
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Compare Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) Between Arms at Months 6 and 12.
|
Months 6 and 12
|
|
Comparison of Infection incidence
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more infections
|
Months 6 and 12
|
|
Comparison of Participants Hospitalized
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more hospitalizations
|
Months 6 and 12
|
|
Comparison of Total Hospitalizations
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Total number of hospitalizations across all participants
|
Months 6 and 12
|
|
Comparison of adverse events
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more adverse events
|
Months 6 and 12
|
|
Comparison of serious adverse events
Временное ограничение: Months 6 and 12
|
Number of participants experiencing one or more serious adverse events
|
Months 6 and 12
|
|
De Novo Donor-Specific Antibody Incidence
Временное ограничение: Month 12
|
Number of participants who develop confirmed de novo donor-specific antibodies after randomization
|
Month 12
|
|
Time to De Novo Donor-Specific Antibody
Временное ограничение: Month12
|
Time from randomization to first confirmed de novo donor-specific antibody
|
Month12
|
|
Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Временное ограничение: Month 12
|
Longitudinal change in dd-cfDNA and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
|
Month 12
|
|
Urine CXCL9 Concentration (pg/mL)
Временное ограничение: Month 12
|
Longitudinal change in urine CXCL9 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
|
Month 12
|
|
Urine CXCL10 Concentration (pg/mL)
Временное ограничение: Month 12
|
Longitudinal change in urine CXCL10 and its predictive performance for rejection and de novo donor-specific antibody
|
Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amber Paulus, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM300000943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified individual participant data supporting the published results will be available beginning after publication of the primary results and for 10 years after study completion.
Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement
Сроки обмена IPD
10 years after study completion
Критерии совместного доступа к IPD
Access will require investigator approval, IRB approval when applicable, and a data use agreement
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .