Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess (DFALA RCT)

5. září 2026 aktualizováno: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess: A Randomized Controlled Clinical Trial

Liver abscess is a common cause of presentation to medical emergency. Among the various causes of liver abscess, Amoebic liver abscess (ALA) is a frequent cause that can resemble pyogenic infections in tropical regions. Prompt diagnosis and empirical antimicrobials along with drainage or aspiration produces successful clinical recovery.

Metronidazole has been the cornerstone of ALA therapy and achieves clinical cure in approximately 90% of uncomplicated cases. It is active against both luminal and tissue forms of Entamoeba histolytica, however it has relatively limited effect against the intestinal (luminal) form of parasite, so intestine may remain colonized after apparent resolution. This persistent intestinal carriage can lead to relapse or ongoing transmission. This prompts physicians to consider Diloxanide furoate as additional luminal agent for treatment of ALA along with metronidazole therapy.

Diloxanide furoate is traditionally administered after metronidazole to eradicate residual intestinal infection and lower relapse rates. However, many patients receive only metronidazole because of cost, limited awareness about luminal therapy, poor adherence, or absence of local comparative evidence. Studies have shown that 30-40% of patients can have inadequate luminal parasite clearance following standard metronidazole therapy for ALA. Frequent relapses have been seen in ALA after treatment with metronidazole. As per literature, Diloxanide furoate eradicates intraluminal cysts in approximately 85-95% of patients with non-invasive amoebiasis.

It remains unclear whether giving Diloxanide furoate at the same time as Metronidazole has any additional benefit compared with Metronidazole alone for patients with ALA. Theoretically, addition of diloxanide furoate could increase overall cure rate, rapid parasite clearance and reduce recurrence.

However, there is no randomized controlled trial available at present to address the research question whether dual therapy with Diloxanide furoate with Metronidazole has any added benefits in ALA. So, this randomized controlled trial has been planned to evaluate whether adding Diloxanide furoate to Metronidazole treatment improves outcomes. This study will generate robust data to formulate/modify the existing guidelines of management of ALA especially in endemic areas.

Research question:

Whether addition of Diloxanide furoate with Metronidazole is more efficacious than Metronidazole monotherapy for treatment of amoebic liver abscess in terms of achieving better clinical cure, parasitic clearance and reduced recurrence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDY DESIGN: Prospective, randomised controlled, double blinded, clinical trial Population(P): Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess presenting to Post graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh Intervention(I): Diloxanide furoate plus Metronidazole therapy Comparison(C): Metronidazole monotherapy plus placebo Outcome(O): Clinical cure rate, parasite clearance and recurrence rate at 8 weeks follow up Time(T): September 2026 to July 2027

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Male or Female
  • Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to take orally
  • Patients receiving antimicrobials for more than 72 hours before the enrolment in the study
  • History of hypersensitivity reactions to Metronidazole or Diloxanide furoate
  • Pregnancy
  • Patients on antiplatelets/anticoagulation within 4 weeks of presentation
  • Presentation with shock (SBP<90 and/ or DBP< 60 mmHg)
  • Patients with ARDS (SpO2 ≤92%, PaO2/Fio2<300, requiring oxygen therapy)
  • Patients with renal dysfunction / CKD (Creatinine >1.5mg/dl)
  • Patients with altered sensorium (GCS <15)
  • Patients with known malignancy
  • Patients with HIV
  • Not willing for informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diloxanide furoate group
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days plus standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Lék: Diloxanide furoate
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days
Ostatní jména:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Komparátor placeba: Placebo group
Will receive matched placebo 1 tab TDS for 10 days plus stand care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Jiný: Placebo
matched placebo 1 tab TDS for 10 days
Ostatní jména:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical cure
Časové okno: 8 weeks
"Clinical cure" is defined as number of participants becoming asymptomatic with fever resolution for ≥48 hours, including USG demonstrating no drainable collection in the liver along with removal of the pigtail catheter if any.
8 weeks
Treatment failure
Časové okno: 8 weeks

"Treatment failure" is defined as the number of participants fulfilling of any one or more of the following conditions:

  1. Persistently symptomatic even after 72 h of antimicrobial therapy and percutaneous aspiration or drainage of the hepatic collection
  2. Emergence of new collection in the liver during the course of antimicrobial therapy
  3. Emergence of shock and or new onset organ failure (Encephalopathy, ARDS, AKI, MODS) during the course of therapy

e. Patients requiring persistent drainage or repeated aspiration of the abscess even after 4 weeks of antimicrobial therapy
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of the therapy
Časové okno: 8 weeks
Number of days of antimicrobial therapy required to achieve clinical cure
8 weeks
Adverse drug reaction (ADR)
Časové okno: 8 weeks
Incidence of adverse drug reaction related to the ongoing antimicrobial therapy.
8 weeks
1. Parasitic clearance
Časové okno: 8 weeks
Number of participant's Stool EH DNA PCR becomes negative after initial positive test at 2 & 8 weeks.
8 weeks
Recurrence of liver abscess
Časové okno: 8 weeks
Number of participants with occurrence of new liver abscess after achieving clinical cure during 8 weeks of follow up.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-INT/2026/DM-4109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

All data requests should be submitted to the principal investigator (DPD) for consideration.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit