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Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess (DFALA RCT)

5 de setembro de 2026 atualizado por: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess: A Randomized Controlled Clinical Trial

Liver abscess is a common cause of presentation to medical emergency. Among the various causes of liver abscess, Amoebic liver abscess (ALA) is a frequent cause that can resemble pyogenic infections in tropical regions. Prompt diagnosis and empirical antimicrobials along with drainage or aspiration produces successful clinical recovery.

Metronidazole has been the cornerstone of ALA therapy and achieves clinical cure in approximately 90% of uncomplicated cases. It is active against both luminal and tissue forms of Entamoeba histolytica, however it has relatively limited effect against the intestinal (luminal) form of parasite, so intestine may remain colonized after apparent resolution. This persistent intestinal carriage can lead to relapse or ongoing transmission. This prompts physicians to consider Diloxanide furoate as additional luminal agent for treatment of ALA along with metronidazole therapy.

Diloxanide furoate is traditionally administered after metronidazole to eradicate residual intestinal infection and lower relapse rates. However, many patients receive only metronidazole because of cost, limited awareness about luminal therapy, poor adherence, or absence of local comparative evidence. Studies have shown that 30-40% of patients can have inadequate luminal parasite clearance following standard metronidazole therapy for ALA. Frequent relapses have been seen in ALA after treatment with metronidazole. As per literature, Diloxanide furoate eradicates intraluminal cysts in approximately 85-95% of patients with non-invasive amoebiasis.

It remains unclear whether giving Diloxanide furoate at the same time as Metronidazole has any additional benefit compared with Metronidazole alone for patients with ALA. Theoretically, addition of diloxanide furoate could increase overall cure rate, rapid parasite clearance and reduce recurrence.

However, there is no randomized controlled trial available at present to address the research question whether dual therapy with Diloxanide furoate with Metronidazole has any added benefits in ALA. So, this randomized controlled trial has been planned to evaluate whether adding Diloxanide furoate to Metronidazole treatment improves outcomes. This study will generate robust data to formulate/modify the existing guidelines of management of ALA especially in endemic areas.

Research question:

Whether addition of Diloxanide furoate with Metronidazole is more efficacious than Metronidazole monotherapy for treatment of amoebic liver abscess in terms of achieving better clinical cure, parasitic clearance and reduced recurrence.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STUDY DESIGN: Prospective, randomised controlled, double blinded, clinical trial Population(P): Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess presenting to Post graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh Intervention(I): Diloxanide furoate plus Metronidazole therapy Comparison(C): Metronidazole monotherapy plus placebo Outcome(O): Clinical cure rate, parasite clearance and recurrence rate at 8 weeks follow up Time(T): September 2026 to July 2027

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Male or Female
  • Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to take orally
  • Patients receiving antimicrobials for more than 72 hours before the enrolment in the study
  • History of hypersensitivity reactions to Metronidazole or Diloxanide furoate
  • Pregnancy
  • Patients on antiplatelets/anticoagulation within 4 weeks of presentation
  • Presentation with shock (SBP<90 and/ or DBP< 60 mmHg)
  • Patients with ARDS (SpO2 ≤92%, PaO2/Fio2<300, requiring oxygen therapy)
  • Patients with renal dysfunction / CKD (Creatinine >1.5mg/dl)
  • Patients with altered sensorium (GCS <15)
  • Patients with known malignancy
  • Patients with HIV
  • Not willing for informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diloxanide furoate group
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days plus standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Medicamento: Diloxanide furoate
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days
Outros nomes:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Comparador de Placebo: Placebo group
Will receive matched placebo 1 tab TDS for 10 days plus stand care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Outro: Placebo
matched placebo 1 tab TDS for 10 days
Outros nomes:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical cure
Prazo: 8 weeks
"Clinical cure" is defined as number of participants becoming asymptomatic with fever resolution for ≥48 hours, including USG demonstrating no drainable collection in the liver along with removal of the pigtail catheter if any.
8 weeks
Treatment failure
Prazo: 8 weeks

"Treatment failure" is defined as the number of participants fulfilling of any one or more of the following conditions:

  1. Persistently symptomatic even after 72 h of antimicrobial therapy and percutaneous aspiration or drainage of the hepatic collection
  2. Emergence of new collection in the liver during the course of antimicrobial therapy
  3. Emergence of shock and or new onset organ failure (Encephalopathy, ARDS, AKI, MODS) during the course of therapy

e. Patients requiring persistent drainage or repeated aspiration of the abscess even after 4 weeks of antimicrobial therapy
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of the therapy
Prazo: 8 weeks
Number of days of antimicrobial therapy required to achieve clinical cure
8 weeks
Adverse drug reaction (ADR)
Prazo: 8 weeks
Incidence of adverse drug reaction related to the ongoing antimicrobial therapy.
8 weeks
1. Parasitic clearance
Prazo: 8 weeks
Number of participant's Stool EH DNA PCR becomes negative after initial positive test at 2 & 8 weeks.
8 weeks
Recurrence of liver abscess
Prazo: 8 weeks
Number of participants with occurrence of new liver abscess after achieving clinical cure during 8 weeks of follow up.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC-INT/2026/DM-4109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

All data requests should be submitted to the principal investigator (DPD) for consideration.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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