Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess (DFALA RCT)

5 september 2026 bijgewerkt door: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efficacy of Diloxanide Furoate as Additional Luminal Agent Along With Metronidazole for the Treatment of Amoebic Liver Abscess: A Randomized Controlled Clinical Trial

Liver abscess is a common cause of presentation to medical emergency. Among the various causes of liver abscess, Amoebic liver abscess (ALA) is a frequent cause that can resemble pyogenic infections in tropical regions. Prompt diagnosis and empirical antimicrobials along with drainage or aspiration produces successful clinical recovery.

Metronidazole has been the cornerstone of ALA therapy and achieves clinical cure in approximately 90% of uncomplicated cases. It is active against both luminal and tissue forms of Entamoeba histolytica, however it has relatively limited effect against the intestinal (luminal) form of parasite, so intestine may remain colonized after apparent resolution. This persistent intestinal carriage can lead to relapse or ongoing transmission. This prompts physicians to consider Diloxanide furoate as additional luminal agent for treatment of ALA along with metronidazole therapy.

Diloxanide furoate is traditionally administered after metronidazole to eradicate residual intestinal infection and lower relapse rates. However, many patients receive only metronidazole because of cost, limited awareness about luminal therapy, poor adherence, or absence of local comparative evidence. Studies have shown that 30-40% of patients can have inadequate luminal parasite clearance following standard metronidazole therapy for ALA. Frequent relapses have been seen in ALA after treatment with metronidazole. As per literature, Diloxanide furoate eradicates intraluminal cysts in approximately 85-95% of patients with non-invasive amoebiasis.

It remains unclear whether giving Diloxanide furoate at the same time as Metronidazole has any additional benefit compared with Metronidazole alone for patients with ALA. Theoretically, addition of diloxanide furoate could increase overall cure rate, rapid parasite clearance and reduce recurrence.

However, there is no randomized controlled trial available at present to address the research question whether dual therapy with Diloxanide furoate with Metronidazole has any added benefits in ALA. So, this randomized controlled trial has been planned to evaluate whether adding Diloxanide furoate to Metronidazole treatment improves outcomes. This study will generate robust data to formulate/modify the existing guidelines of management of ALA especially in endemic areas.

Research question:

Whether addition of Diloxanide furoate with Metronidazole is more efficacious than Metronidazole monotherapy for treatment of amoebic liver abscess in terms of achieving better clinical cure, parasitic clearance and reduced recurrence.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDY DESIGN: Prospective, randomised controlled, double blinded, clinical trial Population(P): Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess presenting to Post graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh Intervention(I): Diloxanide furoate plus Metronidazole therapy Comparison(C): Metronidazole monotherapy plus placebo Outcome(O): Clinical cure rate, parasite clearance and recurrence rate at 8 weeks follow up Time(T): September 2026 to July 2027

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Male or Female
  • Patients with newly diagnosed amoebic liver abscess

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to take orally
  • Patients receiving antimicrobials for more than 72 hours before the enrolment in the study
  • History of hypersensitivity reactions to Metronidazole or Diloxanide furoate
  • Pregnancy
  • Patients on antiplatelets/anticoagulation within 4 weeks of presentation
  • Presentation with shock (SBP<90 and/ or DBP< 60 mmHg)
  • Patients with ARDS (SpO2 ≤92%, PaO2/Fio2<300, requiring oxygen therapy)
  • Patients with renal dysfunction / CKD (Creatinine >1.5mg/dl)
  • Patients with altered sensorium (GCS <15)
  • Patients with known malignancy
  • Patients with HIV
  • Not willing for informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diloxanide furoate group
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days plus standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Geneesmiddel: Diloxanide furoate
Diloxanide furoate group will receive oral Diloxanide furoate 500mg 1 tab TDS for 10 days
Andere namen:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Placebo-vergelijker: Placebo group
Will receive matched placebo 1 tab TDS for 10 days plus stand care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.
Ander: Placebo
matched placebo 1 tab TDS for 10 days
Andere namen:
  • Standard care of Metronidazole i.e. intravenous 750mg TDS or oral 800mg 1 tab TDS for 14 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical cure
Tijdsspanne: 8 weeks
"Clinical cure" is defined as number of participants becoming asymptomatic with fever resolution for ≥48 hours, including USG demonstrating no drainable collection in the liver along with removal of the pigtail catheter if any.
8 weeks
Treatment failure
Tijdsspanne: 8 weeks

"Treatment failure" is defined as the number of participants fulfilling of any one or more of the following conditions:

  1. Persistently symptomatic even after 72 h of antimicrobial therapy and percutaneous aspiration or drainage of the hepatic collection
  2. Emergence of new collection in the liver during the course of antimicrobial therapy
  3. Emergence of shock and or new onset organ failure (Encephalopathy, ARDS, AKI, MODS) during the course of therapy

e. Patients requiring persistent drainage or repeated aspiration of the abscess even after 4 weeks of antimicrobial therapy
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of the therapy
Tijdsspanne: 8 weeks
Number of days of antimicrobial therapy required to achieve clinical cure
8 weeks
Adverse drug reaction (ADR)
Tijdsspanne: 8 weeks
Incidence of adverse drug reaction related to the ongoing antimicrobial therapy.
8 weeks
1. Parasitic clearance
Tijdsspanne: 8 weeks
Number of participant's Stool EH DNA PCR becomes negative after initial positive test at 2 & 8 weeks.
8 weeks
Recurrence of liver abscess
Tijdsspanne: 8 weeks
Number of participants with occurrence of new liver abscess after achieving clinical cure during 8 weeks of follow up.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-INT/2026/DM-4109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

All data requests should be submitted to the principal investigator (DPD) for consideration.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren