Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OMS1620

5. září 2026 aktualizováno: OMass Therapeutics Australia Proprietary Ltd

A Randomized, Phase 1, Double-blind, Single and Multiple-Ascending Dose and Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OMS1620 in Healthy Participants

The goal of this study is to explore the safety, drug concentrations and effects on adrenal gland hormones after a single dose or multiple doses of OMS1620 in healthy participants. In addition, the effect of food on drug concentrations will also be tested.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and weight ≥45.0 kg
  • Females must be either postmenopausal, surgically sterile or consistently use highly effective methods of contraception from 30 days prior to Day -1 until at least 30 days after the end of the study.
  • Females must not be pregnant or lactating
  • Males participants who are sexually active with female partners who are females of childbearing potential must use at least two medically effective methods of contraception from Screening through 90 days after the last dose of study drug
  • Medically healthy with no significant medical history, physical examination, laboratory, vital signs, or ECG findings, as deemed by the Investigator or qualified designee

Key Exclusion Criteria:

  • Use of systemic glucocorticoid therapies within 3 months prior to Screening or use of local glucocorticoid therapies (nasal, topical or inhaled) within 1 month prior to Screening
  • Use of mineralocorticoid therapies within 3 months prior to Screening
  • Current use of oral hormonal contraceptives. Extended cycle (e.g., ≥3 month) injectable, or implantable hormonal contraceptives are permissible, provided the cycle will not end during the conduct of the study
  • Any other condition or prior therapy, that, in the opinion of the Investigator, interferes with the participant's ability to safely complete the study or adhere to study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Ascending Dose (SAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH). OMS1620 or placebo will be given as a single dose.
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
Experimentální: Multiple Ascending Dose (MAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH). OMS1620 or placebo will be given in multiple doses.
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
Experimentální: Food Effect (FE)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH). OMS1620 or placebo will be given as a single dose on two separate occasions, once while fasted and once with a high-fat meal.
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: From Day 1 to approximately day 25
From Day 1 to approximately day 25
Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Časové okno: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Časové okno: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: enrollment to approximately Day 25
enrollment to approximately Day 25
Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Časové okno: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Časové okno: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacodynamics of OMS1620 as measured by the blood concentrations of adrenal hormone secretion following adrenocorticotrophic hormone (ACTH) stimulation compared to placebo
Časové okno: D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit