- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07811089
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OMS1620
5 septembre 2026 mis à jour par: OMass Therapeutics Australia Proprietary Ltd
A Randomized, Phase 1, Double-blind, Single and Multiple-Ascending Dose and Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OMS1620 in Healthy Participants
The goal of this study is to explore the safety, drug concentrations and effects on adrenal gland hormones after a single dose or multiple doses of OMS1620 in healthy participants.
In addition, the effect of food on drug concentrations will also be tested.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and weight ≥45.0 kg
- Females must be either postmenopausal, surgically sterile or consistently use highly effective methods of contraception from 30 days prior to Day -1 until at least 30 days after the end of the study.
- Females must not be pregnant or lactating
- Males participants who are sexually active with female partners who are females of childbearing potential must use at least two medically effective methods of contraception from Screening through 90 days after the last dose of study drug
- Medically healthy with no significant medical history, physical examination, laboratory, vital signs, or ECG findings, as deemed by the Investigator or qualified designee
Key Exclusion Criteria:
- Use of systemic glucocorticoid therapies within 3 months prior to Screening or use of local glucocorticoid therapies (nasal, topical or inhaled) within 1 month prior to Screening
- Use of mineralocorticoid therapies within 3 months prior to Screening
- Current use of oral hormonal contraceptives. Extended cycle (e.g., ≥3 month) injectable, or implantable hormonal contraceptives are permissible, provided the cycle will not end during the conduct of the study
- Any other condition or prior therapy, that, in the opinion of the Investigator, interferes with the participant's ability to safely complete the study or adhere to study requirements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Single Ascending Dose (SAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given as a single dose.
|
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
|
|
Expérimental: Multiple Ascending Dose (MAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given in multiple doses.
|
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
|
|
Expérimental: Food Effect (FE)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given as a single dose on two separate occasions, once while fasted and once with a high-fat meal.
|
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: From Day 1 to approximately day 25
|
From Day 1 to approximately day 25
|
|
Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Délai: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
|
Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
|
|
Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Délai: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
|
Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: enrollment to approximately Day 25
|
enrollment to approximately Day 25
|
|
Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Délai: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
|
Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Délai: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
|
Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacodynamics of OMS1620 as measured by the blood concentrations of adrenal hormone secretion following adrenocorticotrophic hormone (ACTH) stimulation compared to placebo
Délai: D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
|
D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2026
Première publication (Réel)
9 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Troubles gonadiques
- Anomalies congénitales
- Maladies des glandes surrénales
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Métabolisme des stéroïdes, erreurs innées
- Syndrome surrénogénital
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperplasie surrénalienne, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS1620-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .