Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OMS1620

5 september 2026 uppdaterad av: OMass Therapeutics Australia Proprietary Ltd

A Randomized, Phase 1, Double-blind, Single and Multiple-Ascending Dose and Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OMS1620 in Healthy Participants

The goal of this study is to explore the safety, drug concentrations and effects on adrenal gland hormones after a single dose or multiple doses of OMS1620 in healthy participants. In addition, the effect of food on drug concentrations will also be tested.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and weight ≥45.0 kg
  • Females must be either postmenopausal, surgically sterile or consistently use highly effective methods of contraception from 30 days prior to Day -1 until at least 30 days after the end of the study.
  • Females must not be pregnant or lactating
  • Males participants who are sexually active with female partners who are females of childbearing potential must use at least two medically effective methods of contraception from Screening through 90 days after the last dose of study drug
  • Medically healthy with no significant medical history, physical examination, laboratory, vital signs, or ECG findings, as deemed by the Investigator or qualified designee

Key Exclusion Criteria:

  • Use of systemic glucocorticoid therapies within 3 months prior to Screening or use of local glucocorticoid therapies (nasal, topical or inhaled) within 1 month prior to Screening
  • Use of mineralocorticoid therapies within 3 months prior to Screening
  • Current use of oral hormonal contraceptives. Extended cycle (e.g., ≥3 month) injectable, or implantable hormonal contraceptives are permissible, provided the cycle will not end during the conduct of the study
  • Any other condition or prior therapy, that, in the opinion of the Investigator, interferes with the participant's ability to safely complete the study or adhere to study requirements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Ascending Dose (SAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH). OMS1620 or placebo will be given as a single dose.
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
Experimentell: Multiple Ascending Dose (MAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH). OMS1620 or placebo will be given in multiple doses.
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
Experimentell: Food Effect (FE)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH). OMS1620 or placebo will be given as a single dose on two separate occasions, once while fasted and once with a high-fat meal.
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsram: From Day 1 to approximately day 25
From Day 1 to approximately day 25
Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Tidsram: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Tidsram: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsram: enrollment to approximately Day 25
enrollment to approximately Day 25
Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Tidsram: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Tidsram: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacodynamics of OMS1620 as measured by the blood concentrations of adrenal hormone secretion following adrenocorticotrophic hormone (ACTH) stimulation compared to placebo
Tidsram: D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2026

Första postat (Faktisk)

9 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera