- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07811089
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OMS1620
5. September 2026 aktualisiert von: OMass Therapeutics Australia Proprietary Ltd
A Randomized, Phase 1, Double-blind, Single and Multiple-Ascending Dose and Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OMS1620 in Healthy Participants
The goal of this study is to explore the safety, drug concentrations and effects on adrenal gland hormones after a single dose or multiple doses of OMS1620 in healthy participants.
In addition, the effect of food on drug concentrations will also be tested.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and weight ≥45.0 kg
- Females must be either postmenopausal, surgically sterile or consistently use highly effective methods of contraception from 30 days prior to Day -1 until at least 30 days after the end of the study.
- Females must not be pregnant or lactating
- Males participants who are sexually active with female partners who are females of childbearing potential must use at least two medically effective methods of contraception from Screening through 90 days after the last dose of study drug
- Medically healthy with no significant medical history, physical examination, laboratory, vital signs, or ECG findings, as deemed by the Investigator or qualified designee
Key Exclusion Criteria:
- Use of systemic glucocorticoid therapies within 3 months prior to Screening or use of local glucocorticoid therapies (nasal, topical or inhaled) within 1 month prior to Screening
- Use of mineralocorticoid therapies within 3 months prior to Screening
- Current use of oral hormonal contraceptives. Extended cycle (e.g., ≥3 month) injectable, or implantable hormonal contraceptives are permissible, provided the cycle will not end during the conduct of the study
- Any other condition or prior therapy, that, in the opinion of the Investigator, interferes with the participant's ability to safely complete the study or adhere to study requirements
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single Ascending Dose (SAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given as a single dose.
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OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
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Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given in multiple doses.
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OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
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Experimental: Food Effect (FE)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given as a single dose on two separate occasions, once while fasted and once with a high-fat meal.
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OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 to approximately day 25
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From Day 1 to approximately day 25
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Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Zeitfenster: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Zeitfenster: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: enrollment to approximately Day 25
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enrollment to approximately Day 25
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Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Zeitfenster: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Zeitfenster: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacodynamics of OMS1620 as measured by the blood concentrations of adrenal hormone secretion following adrenocorticotrophic hormone (ACTH) stimulation compared to placebo
Zeitfenster: D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
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D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Angeborene Anomalien
- Nebennierenerkrankungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
- Adrenogenitales Syndrom
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- OMS1620-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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