- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07811089
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OMS1620
5 de setembro de 2026 atualizado por: OMass Therapeutics Australia Proprietary Ltd
A Randomized, Phase 1, Double-blind, Single and Multiple-Ascending Dose and Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OMS1620 in Healthy Participants
The goal of this study is to explore the safety, drug concentrations and effects on adrenal gland hormones after a single dose or multiple doses of OMS1620 in healthy participants.
In addition, the effect of food on drug concentrations will also be tested.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and weight ≥45.0 kg
- Females must be either postmenopausal, surgically sterile or consistently use highly effective methods of contraception from 30 days prior to Day -1 until at least 30 days after the end of the study.
- Females must not be pregnant or lactating
- Males participants who are sexually active with female partners who are females of childbearing potential must use at least two medically effective methods of contraception from Screening through 90 days after the last dose of study drug
- Medically healthy with no significant medical history, physical examination, laboratory, vital signs, or ECG findings, as deemed by the Investigator or qualified designee
Key Exclusion Criteria:
- Use of systemic glucocorticoid therapies within 3 months prior to Screening or use of local glucocorticoid therapies (nasal, topical or inhaled) within 1 month prior to Screening
- Use of mineralocorticoid therapies within 3 months prior to Screening
- Current use of oral hormonal contraceptives. Extended cycle (e.g., ≥3 month) injectable, or implantable hormonal contraceptives are permissible, provided the cycle will not end during the conduct of the study
- Any other condition or prior therapy, that, in the opinion of the Investigator, interferes with the participant's ability to safely complete the study or adhere to study requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Single Ascending Dose (SAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given as a single dose.
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OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
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Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given in multiple doses.
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OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
matched placebo control for OMS1620
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Experimental: Food Effect (FE)
OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH).
OMS1620 or placebo will be given as a single dose on two separate occasions, once while fasted and once with a high-fat meal.
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OMS1620 is an oral small molecule antagonist of the melanocortin 2 receptor (MC2R), the receptor for adrenocorticotrophic hormone (ACTH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: From Day 1 to approximately day 25
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From Day 1 to approximately day 25
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Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Prazo: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Food Effect (FE) on Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Prazo: Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Two separate assessments (one fasted, one after a high fat meal) of 7 days duration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety and tolerability as measured by incidence of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: enrollment to approximately Day 25
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enrollment to approximately Day 25
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Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by maximum concentration (Cmax) in plasma
Prazo: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Pharmacokinetics (PK) of OMS1620 as assessed by area under the plasma concentration versus time curve (AUC) in plasma
Prazo: Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Day 1 to Day 7 (SAD) or Day 1 to Day 11 (MAD)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacodynamics of OMS1620 as measured by the blood concentrations of adrenal hormone secretion following adrenocorticotrophic hormone (ACTH) stimulation compared to placebo
Prazo: D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
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D 1 (SAD) and Day 10 (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Gonadais
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- Doenças da Glândula Adrenal
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
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- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Síndrome Adrenogenital
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperplasia Adrenal Congênita
Outros números de identificação do estudo
- OMS1620-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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