Effect of Holy Basil on Subjects With Sensitive Skin
OBSERVATIONAL STUDY OF THE EFFICACY ON SENSITIVE SKIN OF AN ORAL FORMULATION BASED ON PURPLE BASIL, FOR 8 WEEKS IN 2 GROUPS OF 100 VOLUNTEERS
Stress can have multiple and varied psychological and clinical impacts on skin diseases (Colavincenzo and Granstein, 2006; Graubard et al., 2021). In particular, psychological stress has been shown to reduce the rebuilding kinetics of the skin barrier when altered and it is suggested that psychological stress may trigger or exacerbate immune-mediated dermatological disorders (Hall et al., 2012). Certain symptoms related to sensitive skin problems (itching, burning, pain, etc.) can lead to sleep disorders associated with stress and anxiety. Conversely, these sleep disorders and anxiety or stress due to external sources are known to promote the appearance of symptoms related to skin sensitivity in patients who are at risk of developing sensitive skin syndrome (Farage, 2022).
Expanscience Laboratories, manufacturer of cosmetics and dietary supplements, has identified a HOLY BASIL plant extract as a solution to address the negative impacts of stress on sensitive skin symptoms.
The main goal of this double blinded randomized controlled clinical study is to evaluate in vivo the effect of an active ingredient HOLY BASIL incorporated into a food supplement on sensitive skin symptoms related to psychological stress after 28 and 56 consecutive days of a twice-daily intake, in comparison with the baseline and a placebo. Evaluation of the effectiveness of HOLY BASIL will be evaluated using psychometric questionnaires related to stress, sensitive skin and overall perception.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46019
- Nábor
- Dermaclaim Lab S.L.
-
Kontakt:
- Dermaclaim Lab S.L.
- Telefonní číslo: +34 961 87 45 82
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Gender: Women
- People aged between 45 and 65 years.
- Presenting sensitive skin (Sensitive Scale 10 ≥ 20) with Tightness ≥ 4 and general malaise ≥ 4.
- People who report being stressed (PSS10 questionnaire ≥ 14) and who report a relationship between skin sensitivity and psychological stress (according to the volunteer's opinion).
- Last participation in a clinical study on the face, which ended at least 8 weeks before the start of this study.
- Washing phase of 15 days without application of products on the face, or oral intake.
Exclusion Criteria:
- People with gastrointestinal diseases (diabetes, gastritis, Crohn's disease, celiac disease, ulcers, intolerances, etc.).
- People with allergies to 'purple basil' or its excipients (maltodextrin, magnesium stearate).
- Have other physiological disorders (diabetes, hypertension, dyslipidemia) and/or gallstones.
- Individuals under medical treatment in the weeks prior to the study, which may interfere with the evaluations of the present study.
- People who are pregnant or intend to be pregnant within the study period, as well as people who are breastfeeding.
- People who are within a dietary period outside of their usual habit, or intend to change their eating routine during the study period.
- People participating in another clinical study with similar characteristics (according to the investigator's criteria), during the study period.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active product
Administration of HOLY BASIL
|
2 pills per day
|
|
Komparátor placeba: Placebo product
Administration of Placebo
|
2 pills per day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitive skin symptoms
Časové okno: At baseline and after 28 days and 56 days
|
Evaluation using Sensitive Scale-10 (SS-10) questionnaire
|
At baseline and after 28 days and 56 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived stress
Časové okno: At baseline and after 28 days and 56 days
|
Evaluation using PSS-10 questionnaire
|
At baseline and after 28 days and 56 days
|
|
Self perception
Časové okno: After 28 days and 56 days
|
Assessment using self assessment questionnaire
|
After 28 days and 56 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farage, M. A. (2022). Psychological Aspects of Sensitive Skin: A Vicious Cycle. Cosmetics 2022, Vol. 9, Page 78, 9(4), 78. https://doi.org/10.3390/COSMETICS9040078
- Hall JM, Cruser D, Podawiltz A, Mummert DI, Jones H, Mummert ME. Psychological Stress and the Cutaneous Immune Response: Roles of the HPA Axis and the Sympathetic Nervous System in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Dermatol Res Pract. 2012;2012:403908. doi: 10.1155/2012/403908. Epub 2012 Aug 30.
- Graubard R, Perez-Sanchez A, Katta R. Stress and Skin: An Overview of Mind Body Therapies as a Treatment Strategy in Dermatology. Dermatol Pract Concept. 2021 Sep 1;11(4):e2021091. doi: 10.5826/dpc.1104a91. eCollection 2021 Sep.
- Colavincenzo ML, Granstein RD. Stress and the skin: a meeting report of the Weill Cornell Symposium on the Science of Dermatology. J Invest Dermatol. 2006 Dec;126(12):2560-1. doi: 10.1038/sj.jid.5700565. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC.882.36.102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .