- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07816055
Efficacy of Ultrasound-guided External Oblique Intercostal Plane Block Versus Port-site Local Anesthetic Infiltration for Postoperative Analgesia and Pulmonary Function After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
7. září 2026 aktualizováno: Hazem Samir Mohamed Ahmed, Assiut University
Obesity poses severe global health risks and induces complex cardiorespiratory alterations, making perioperative care critical.
For patients with morbid obesity, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) is the most effective long-term treatment.
However, despite being minimally invasive, LSG causes significant early postoperative pain from trocar insertion, pneumo-peritoneum, and visceral trauma.
Uncontrolled pain can lead to impaired respiratory function, delayed recovery, and increased opioid-related side effects.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols emphasize opioid-sparing multimodal analgesia.
While local port-site infiltration is inexpensive and simple, its effects are localized and short-lived, often requiring supplemental opioids.
In contrast, the ultrasound-guided External Oblique Intercostal (EOI) block targets the fascial plane between the external oblique and intercostal muscles (T6-T10).
It provides superficial, easily identifiable landmarks in obese patients and delivers widespread sensory blockade across the upper anterior abdominal wall.
To evaluate superior pain management strategies, a prospective, randomized, controlled study compares the analgesic efficacy of ultrasound-guided bilateral EOI block versus conventional port-site local anesthetic infiltration in patients undergoing elective LSG.
Key Study Metrics (First 24 Postoperative Hours) Primary Outcomes: Total postoperative opioid consumption and pain scores.
Secondary Outcomes: Time to first rescue analgesia, incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), overall patient satisfaction, and recovery metrics.
Ultimately, demonstrating the superior efficacy of the EOI block over port-site infiltration may refine perioperative analgesic protocols, reduce opioid dependence, and improve recovery outcomes in bariatric surgery.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
• Age 18-65 years
- BMI between 35 kg/m2 and 40 kg/m²
- ASA (I-II-III)
- Elective laparoscopic sleeve gastrectomy
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
• Patient refusal
- Allergy to local anesthetics
- Coagulopathy
- Infection at injection site
- Chronic opioid use
- Hepatic failure
- Renal failure
- Conversion to open surgery
- OSAS-home CPAP
- Cardiac patients
- Super morbid >50 kg / m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group I
External Oblique Intercostal Block, EOI
|
ultrasound-guided external oblique intercostal block with 30 ml 0.25% bupivacaine bilaterally.
|
|
Aktivní komparátor: Group II
Port-Site Local Anesthetic Infiltration
|
patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy receiving port-site infiltration with 5 ml 0.25% bupivacaine at each port site.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total opioid consumption
Časové okno: 24 hours
|
Total opioid consumption (IV NALUFIN) during the first 24 postoperative hours
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EOIPB VS Local Analgesia LSG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .