Phage-based Control and Limitation of Pathobionts for Microbiome Equilibrium and Resilience (Phage-CLEAR)
8. září 2026 aktualizováno: Tiffany Weir, Colorado State University
Phage-CLEAR: Phage-based Control and Limitation of Pathobionts for Microbiome Equilibrium and Resilience
Bacteriophages are viruses that can selectively infect specific species and strains of bacteria.
Some bacterial species in the human gut have been negatively associated with gut health and skin health.
This study is designed to measure the efficacy of two different bacteriophage-based treatments for 4 weeks to improve gut and skin health.
These treatments are bacteriophage that target specific strains of Escherichia coli and Staphylococcus Aureus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Whittington, MS
- Telefonní číslo: 970-310-6843
- E-mail: ijwhitt@rams.colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany Weir, PhD
- Telefonní číslo: 970-215-7571
- E-mail: tiffany.weir@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Nábor
- Colorado State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffany Weir, PhD
-
Kontakt:
- Tiffany Weir, PhD
- Telefonní číslo: 970-215-7571
- E-mail: tiffany.weir@colostate.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Between 18-75 years old
- BMI <30
- Experiencing mild-moderate gastrointestinal distress/ abdominal pain, bloating, constipation, and/or diarrhea
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old or greater than 75 years old
- BMI >29.9
- Antibiotic use in the past 2 months
- Use of statins, metformin, prescription NSAIDs, and MAO inhibitors, or other medications that could interfere with study outcomes, as determined by the study PI
- Current diagnosis of cancer, liver or kidney disease, gastrointestinal diseases, or cardiometabolic disease (diabetes, cardiovascular disease)
- Individuals with allergies to capsule ingredients
- Pregnant or breastfeeding individuals
- Excess alcohol consumption (≥4 drinks on any given occasion and/or ≥8 drinks/week for women, and ≥5 drinks on any given occasion and/or ≥15 drinks/week for men)
- Use of dietary supplements that contain probiotics or phages
- Actively trying to lose weight
- Participation in other research studies that would interfere with study endpoints or compliance
- Unable or unwilling to consume capsules, provide stool or blood samples, track bowel movements and symptoms, and attend scheduled clinic visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MuniPhage
1 x 10E6 Plaque Forming Units (PFU) of bacteriophage strains PBH34, CAH57, BFX121, and DNK95 that have been designed to target specific pro-inflammatory E. coli strains in the gut.
|
1 x 106 Plaque Forming Units (PFU) of bacteriophage strains PBH34, CAH57, BFX121, and DNK95
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RenuPhage
Dietary supplement containing 1 x 10E6 PFU of phage strains LG91, BD117, CD007, and PD23 designed to target S. aureus in the gut which may also reduce S. aureus load on the skin.
|
1 x 106 PFU of phage strains LG91, BD117, CD007, and PD23
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rice maltodextrin
|
Rice maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Časové okno: 4 weeks
|
The gastrointestinal symptom rating scale is a widely used tool for measuring gastrointestinal symptoms across five domains.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .