Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Hear Clear Study

11. září 2026 aktualizováno: Duke University

Hearing Aid Benefit in Adults With Self-Reported Hearing Difficulty Yet Normal Pure-Tone Audiograms (Duke sIRB)

The purpose of this study is to determine if hearing aid use helps adults with "normal" hearing on clinical hearing tests (i.e., pure-tone audiogram), but who report hearing trouble in everyday life. Another purpose is to understand what factors and hearing aid features provide the most help for these people.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be randomly assigned to a hearing aid group and asked to wear a pair of hearing aids with a certain setting for 4 weeks, take a 4-week break, then wear hearing aids with a different setting for 4 weeks. Participants will complete several hearing-related assessments before and after each trial of hearing aids and share their experiences with each hearing aid setting. This study includes four research visits at a research laboratory at Duke University or The Ohio State University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherri L Smith, Au.D., Ph.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Christina M Roup, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 614-247-8614
          • E-mail: roup.2@osu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina M Roup, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are adults (≥18 years) presenting with "normal hearing" (pure-tone thresholds ≤25 dB HL from 250-4000 Hz) but hearing trouble (≥20 points on RHHI questionnaire)
  • Are willing to try amplification (i.e., hearing aids) for the first time
  • Can Read/write in American English
  • Have access to email, internet, and phone

Exclusion Criteria:

  • Participants with self-reported otologic history (e.g., ear surgery, ototoxic medications, middle-ear dysfunction, holes in ear drums)
  • Have moderate to severe traumatic brain injury
  • Have bothersome tinnitus as their primary complaint
  • Have a health condition that would interfere with study participation (e.g., dementia/cognitive disorder, blindness)
  • Prior hearing aid use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with open domes, which have holes or vents that let natural sound and air pass into the ear canal.
Jiný: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Jiný: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.
Experimentální: Closed-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with closed domes, which have solid rubber with tiny or no vents to seal the ear.
Jiný: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Jiný: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Časové okno: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
18-item questionnaire that assesses self-perceived hearing difficulty associated with social and emotional situations and is considered a hearing-related quality of life measure. Higher scores indicate MORE hearing difficulty. Administered unaided and aided. Scores range from 0 - 72.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Časové okno: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
24-item questionnaire used to assess hearing problems in various listening environments (e.g., quiet, background noise, reverberation, and aversiveness to sound). Higher scores indicate greater hearing problems. Administered unaided and aided. Scores range from 1% to 99%.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
Words in Noise (WIN) Test
Časové okno: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
35-word recognition in noise test with 5 words at each of the 7 signal-to-noise ratios that go from 24 dB SNR to 0 dB SNR in 4-dB decrements. The noise (six talker babble) is held constant with the level of the words varying to make up the SNRs. Listener repeats words in background noise of talkers where the words get progressively softer. Higher scores indicate more trouble hearing in noise. Administered unaided and aided. Scores range from 0dB to 24dB.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri L Smith, Au.D., Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00120285
  • 1R01DC022584-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Investigators will share the de-identified analytic dataset and associated metadata as required by NIH policy.

Časový rámec sdílení IPD

1 year after the main publication or as required by NIH policy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers interested in the study analytic dataset will request permission for use with justification for access.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit