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The Hear Clear Study

11 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University

Hearing Aid Benefit in Adults With Self-Reported Hearing Difficulty Yet Normal Pure-Tone Audiograms (Duke sIRB)

The purpose of this study is to determine if hearing aid use helps adults with "normal" hearing on clinical hearing tests (i.e., pure-tone audiogram), but who report hearing trouble in everyday life. Another purpose is to understand what factors and hearing aid features provide the most help for these people.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participants will be randomly assigned to a hearing aid group and asked to wear a pair of hearing aids with a certain setting for 4 weeks, take a 4-week break, then wear hearing aids with a different setting for 4 weeks. Participants will complete several hearing-related assessments before and after each trial of hearing aids and share their experiences with each hearing aid setting. This study includes four research visits at a research laboratory at Duke University or The Ohio State University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sherri L Smith, Au.D., Ph.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
        • Contato:
          • Christina M Roup, Ph.D.
          • Número de telefone: 614-247-8614
          • E-mail: roup.2@osu.edu
        • Investigador principal:
          • Christina M Roup, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Are adults (≥18 years) presenting with "normal hearing" (pure-tone thresholds ≤25 dB HL from 250-4000 Hz) but hearing trouble (≥20 points on RHHI questionnaire)
  • Are willing to try amplification (i.e., hearing aids) for the first time
  • Can Read/write in American English
  • Have access to email, internet, and phone

Exclusion Criteria:

  • Participants with self-reported otologic history (e.g., ear surgery, ototoxic medications, middle-ear dysfunction, holes in ear drums)
  • Have moderate to severe traumatic brain injury
  • Have bothersome tinnitus as their primary complaint
  • Have a health condition that would interfere with study participation (e.g., dementia/cognitive disorder, blindness)
  • Prior hearing aid use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with open domes, which have holes or vents that let natural sound and air pass into the ear canal.
Outro: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Outro: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.
Experimental: Closed-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with closed domes, which have solid rubber with tiny or no vents to seal the ear.
Outro: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Outro: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Prazo: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
18-item questionnaire that assesses self-perceived hearing difficulty associated with social and emotional situations and is considered a hearing-related quality of life measure. Higher scores indicate MORE hearing difficulty. Administered unaided and aided. Scores range from 0 - 72.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Prazo: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
24-item questionnaire used to assess hearing problems in various listening environments (e.g., quiet, background noise, reverberation, and aversiveness to sound). Higher scores indicate greater hearing problems. Administered unaided and aided. Scores range from 1% to 99%.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
Words in Noise (WIN) Test
Prazo: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
35-word recognition in noise test with 5 words at each of the 7 signal-to-noise ratios that go from 24 dB SNR to 0 dB SNR in 4-dB decrements. The noise (six talker babble) is held constant with the level of the words varying to make up the SNRs. Listener repeats words in background noise of talkers where the words get progressively softer. Higher scores indicate more trouble hearing in noise. Administered unaided and aided. Scores range from 0dB to 24dB.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherri L Smith, Au.D., Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00120285
  • 1R01DC022584-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigators will share the de-identified analytic dataset and associated metadata as required by NIH policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 year after the main publication or as required by NIH policy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers interested in the study analytic dataset will request permission for use with justification for access.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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