Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Hear Clear Study

11. September 2026 aktualisiert von: Duke University

Hearing Aid Benefit in Adults With Self-Reported Hearing Difficulty Yet Normal Pure-Tone Audiograms (Duke sIRB)

The purpose of this study is to determine if hearing aid use helps adults with "normal" hearing on clinical hearing tests (i.e., pure-tone audiogram), but who report hearing trouble in everyday life. Another purpose is to understand what factors and hearing aid features provide the most help for these people.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will be randomly assigned to a hearing aid group and asked to wear a pair of hearing aids with a certain setting for 4 weeks, take a 4-week break, then wear hearing aids with a different setting for 4 weeks. Participants will complete several hearing-related assessments before and after each trial of hearing aids and share their experiences with each hearing aid setting. This study includes four research visits at a research laboratory at Duke University or The Ohio State University.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherri L Smith, Au.D., Ph.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Christina M Roup, Ph.D.
          • Telefonnummer: 614-247-8614
          • E-Mail: roup.2@osu.edu
        • Hauptermittler:
          • Christina M Roup, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are adults (≥18 years) presenting with "normal hearing" (pure-tone thresholds ≤25 dB HL from 250-4000 Hz) but hearing trouble (≥20 points on RHHI questionnaire)
  • Are willing to try amplification (i.e., hearing aids) for the first time
  • Can Read/write in American English
  • Have access to email, internet, and phone

Exclusion Criteria:

  • Participants with self-reported otologic history (e.g., ear surgery, ototoxic medications, middle-ear dysfunction, holes in ear drums)
  • Have moderate to severe traumatic brain injury
  • Have bothersome tinnitus as their primary complaint
  • Have a health condition that would interfere with study participation (e.g., dementia/cognitive disorder, blindness)
  • Prior hearing aid use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with open domes, which have holes or vents that let natural sound and air pass into the ear canal.
Sonstiges: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Sonstiges: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.
Experimental: Closed-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with closed domes, which have solid rubber with tiny or no vents to seal the ear.
Sonstiges: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Sonstiges: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Zeitfenster: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
18-item questionnaire that assesses self-perceived hearing difficulty associated with social and emotional situations and is considered a hearing-related quality of life measure. Higher scores indicate MORE hearing difficulty. Administered unaided and aided. Scores range from 0 - 72.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Zeitfenster: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
24-item questionnaire used to assess hearing problems in various listening environments (e.g., quiet, background noise, reverberation, and aversiveness to sound). Higher scores indicate greater hearing problems. Administered unaided and aided. Scores range from 1% to 99%.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
Words in Noise (WIN) Test
Zeitfenster: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
35-word recognition in noise test with 5 words at each of the 7 signal-to-noise ratios that go from 24 dB SNR to 0 dB SNR in 4-dB decrements. The noise (six talker babble) is held constant with the level of the words varying to make up the SNRs. Listener repeats words in background noise of talkers where the words get progressively softer. Higher scores indicate more trouble hearing in noise. Administered unaided and aided. Scores range from 0dB to 24dB.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherri L Smith, Au.D., Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00120285
  • 1R01DC022584-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Investigators will share the de-identified analytic dataset and associated metadata as required by NIH policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 year after the main publication or as required by NIH policy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers interested in the study analytic dataset will request permission for use with justification for access.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren