Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Hear Clear Study

11 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

Hearing Aid Benefit in Adults With Self-Reported Hearing Difficulty Yet Normal Pure-Tone Audiograms (Duke sIRB)

The purpose of this study is to determine if hearing aid use helps adults with "normal" hearing on clinical hearing tests (i.e., pure-tone audiogram), but who report hearing trouble in everyday life. Another purpose is to understand what factors and hearing aid features provide the most help for these people.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will be randomly assigned to a hearing aid group and asked to wear a pair of hearing aids with a certain setting for 4 weeks, take a 4-week break, then wear hearing aids with a different setting for 4 weeks. Participants will complete several hearing-related assessments before and after each trial of hearing aids and share their experiences with each hearing aid setting. This study includes four research visits at a research laboratory at Duke University or The Ohio State University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sherri L Smith, Au.D., Ph.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Christina M Roup, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 614-247-8614
          • E-mail: roup.2@osu.edu
        • Chercheur principal:
          • Christina M Roup, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Are adults (≥18 years) presenting with "normal hearing" (pure-tone thresholds ≤25 dB HL from 250-4000 Hz) but hearing trouble (≥20 points on RHHI questionnaire)
  • Are willing to try amplification (i.e., hearing aids) for the first time
  • Can Read/write in American English
  • Have access to email, internet, and phone

Exclusion Criteria:

  • Participants with self-reported otologic history (e.g., ear surgery, ototoxic medications, middle-ear dysfunction, holes in ear drums)
  • Have moderate to severe traumatic brain injury
  • Have bothersome tinnitus as their primary complaint
  • Have a health condition that would interfere with study participation (e.g., dementia/cognitive disorder, blindness)
  • Prior hearing aid use

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with open domes, which have holes or vents that let natural sound and air pass into the ear canal.
Autre: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Autre: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.
Expérimental: Closed-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with closed domes, which have solid rubber with tiny or no vents to seal the ear.
Autre: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Autre: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Délai: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
18-item questionnaire that assesses self-perceived hearing difficulty associated with social and emotional situations and is considered a hearing-related quality of life measure. Higher scores indicate MORE hearing difficulty. Administered unaided and aided. Scores range from 0 - 72.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Délai: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
24-item questionnaire used to assess hearing problems in various listening environments (e.g., quiet, background noise, reverberation, and aversiveness to sound). Higher scores indicate greater hearing problems. Administered unaided and aided. Scores range from 1% to 99%.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
Words in Noise (WIN) Test
Délai: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
35-word recognition in noise test with 5 words at each of the 7 signal-to-noise ratios that go from 24 dB SNR to 0 dB SNR in 4-dB decrements. The noise (six talker babble) is held constant with the level of the words varying to make up the SNRs. Listener repeats words in background noise of talkers where the words get progressively softer. Higher scores indicate more trouble hearing in noise. Administered unaided and aided. Scores range from 0dB to 24dB.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherri L Smith, Au.D., Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00120285
  • 1R01DC022584-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Investigators will share the de-identified analytic dataset and associated metadata as required by NIH policy.

Délai de partage IPD

1 year after the main publication or as required by NIH policy

Critères d'accès au partage IPD

Researchers interested in the study analytic dataset will request permission for use with justification for access.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner