Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Hear Clear Study

11 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

Hearing Aid Benefit in Adults With Self-Reported Hearing Difficulty Yet Normal Pure-Tone Audiograms (Duke sIRB)

The purpose of this study is to determine if hearing aid use helps adults with "normal" hearing on clinical hearing tests (i.e., pure-tone audiogram), but who report hearing trouble in everyday life. Another purpose is to understand what factors and hearing aid features provide the most help for these people.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants will be randomly assigned to a hearing aid group and asked to wear a pair of hearing aids with a certain setting for 4 weeks, take a 4-week break, then wear hearing aids with a different setting for 4 weeks. Participants will complete several hearing-related assessments before and after each trial of hearing aids and share their experiences with each hearing aid setting. This study includes four research visits at a research laboratory at Duke University or The Ohio State University.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny L Norris, MA
  • Номер телефона: 919-681-2137
  • Электронная почта: jenny.l.norris@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Jenny L Norris, MA
          • Номер телефона: 919-681-2137
          • Электронная почта: jenny.l.norris@duke.edu
        • Контакт:
          • Sherri L Smith, Au.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 919-613-1110
          • Электронная почта: sherri.smith@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Sherri L Smith, Au.D., Ph.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Christina M Roup, Ph.D.
          • Номер телефона: 614-247-8614
          • Электронная почта: roup.2@osu.edu
        • Главный следователь:
          • Christina M Roup, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Are adults (≥18 years) presenting with "normal hearing" (pure-tone thresholds ≤25 dB HL from 250-4000 Hz) but hearing trouble (≥20 points on RHHI questionnaire)
  • Are willing to try amplification (i.e., hearing aids) for the first time
  • Can Read/write in American English
  • Have access to email, internet, and phone

Exclusion Criteria:

  • Participants with self-reported otologic history (e.g., ear surgery, ototoxic medications, middle-ear dysfunction, holes in ear drums)
  • Have moderate to severe traumatic brain injury
  • Have bothersome tinnitus as their primary complaint
  • Have a health condition that would interfere with study participation (e.g., dementia/cognitive disorder, blindness)
  • Prior hearing aid use

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with open domes, which have holes or vents that let natural sound and air pass into the ear canal.
Другой: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Другой: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.
Экспериментальный: Closed-dome receiver-in-canal hearing aids
Air-conduction receiver-in-canal (RIC) hearing aids with closed domes, which have solid rubber with tiny or no vents to seal the ear.
Другой: Signal-to-Noise Ratio Enhancement (SNR+)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR+ setting contains features to improve the signal-to-noise ratio of the sound to optimize speech over noise through the hearing aids.

Другой: Signal-to-Noise Ratio Neutral (SNR-)

Participants will be randomly assigned to either the open dome or closed dome group (Factor 1). Participants will then obtain their first treatment arm with a random assignment of either an SNR neutral (SNR-) or SNR enhanced (SNR+) hearing aid fitting (Factor 2). They will return to the lab for unaided baseline testing prior to crossing over to the second arm (the other SNR configuration: SNR- or SNR+).

The SNR- setting contains focuses on improving audibility of sounds through the hearing aids.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI)
Временное ограничение: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
18-item questionnaire that assesses self-perceived hearing difficulty associated with social and emotional situations and is considered a hearing-related quality of life measure. Higher scores indicate MORE hearing difficulty. Administered unaided and aided. Scores range from 0 - 72.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Временное ограничение: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
24-item questionnaire used to assess hearing problems in various listening environments (e.g., quiet, background noise, reverberation, and aversiveness to sound). Higher scores indicate greater hearing problems. Administered unaided and aided. Scores range from 1% to 99%.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
Words in Noise (WIN) Test
Временное ограничение: Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)
35-word recognition in noise test with 5 words at each of the 7 signal-to-noise ratios that go from 24 dB SNR to 0 dB SNR in 4-dB decrements. The noise (six talker babble) is held constant with the level of the words varying to make up the SNRs. Listener repeats words in background noise of talkers where the words get progressively softer. Higher scores indicate more trouble hearing in noise. Administered unaided and aided. Scores range from 0dB to 24dB.
Baseline (unaided), 4 weeks (aided with intervention 1), 4 weeks (after wash-out period, and unaided), and 4 weeks (aided with intervention 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Sherri L Smith, Au.D., Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00120285
  • 1R01DC022584-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Investigators will share the de-identified analytic dataset and associated metadata as required by NIH policy.

Сроки обмена IPD

1 year after the main publication or as required by NIH policy

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers interested in the study analytic dataset will request permission for use with justification for access.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться