Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

11. září 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093 and adebrelimab) or the control arm (HS-20093 injection). Participants in the experimental arm will receive intravenous infusions of HS-20093 and adebrelimab until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Participants in the control arm will receive HS-20093 injection until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Previously treated patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC).
  4. Presence of at least one measurable target lesion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female participants with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pathological diagnosis of mixed non-small cell lung cancer or any transformed non-small cell lung cancer.
  2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;
    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.;
    3. Prior treatment with docetaxel monotherapy or in combination with other agents.
  3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment.
  4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression (identified by radiographic imaging, regardless of symptoms).
  5. History of other primary malignancies.
  6. Presence of any of the following abnormal cardiac findings:

    1. Evidence of currently clinically significant important arrhythmia or ECG abnormality;
    2. Presence of risk factors causing QT interval prolongation or arrhythmic events.
  7. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease.
  8. Severe or poorly controlled hypertension.
  9. Severe or poorly controlled diabetes mellitus.
  10. Clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency.
  11. Severe infection.
  12. History of severe arterial or venous thromboembolic events.
  13. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.
  14. Participants with active or history of autoimmune disease with potential for recurrence.
  15. Prior occurrence of severe or life-threatening immune-mediated adverse events.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20093 a adebrelimab
The patient will be treated with HS-20093.
Ostatní jména:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez
The patient will be treated with Adebrelimab
Aktivní komparátor: HS-20093
The patient will be treated with HS-20093.
Ostatní jména:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 3 years
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Approximately 3 years
2. Progression-Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
duration of response (DoR)
Časové okno: Approximately 3 years
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Approximately 5 years
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
Approximately 5 years
Adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Časové okno: 3 years
Incidence and severity of AEs and SAEs
3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]
Časové okno: 3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]. For all ECGs performed during the study, the following parameters will be recorded and assessed: cardiac rhythm, heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, and QT interval (with QTcF correction using Fridericia's formula). A global interpretation of the ECG tracing will also be provided.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit