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A Phase II Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

11 de setembro de 2026 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093 and adebrelimab) or the control arm (HS-20093 injection). Participants in the experimental arm will receive intravenous infusions of HS-20093 and adebrelimab until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Participants in the control arm will receive HS-20093 injection until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedures.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Previously treated patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC).
  4. Presence of at least one measurable target lesion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female participants with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pathological diagnosis of mixed non-small cell lung cancer or any transformed non-small cell lung cancer.
  2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;
    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.;
    3. Prior treatment with docetaxel monotherapy or in combination with other agents.
  3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment.
  4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression (identified by radiographic imaging, regardless of symptoms).
  5. History of other primary malignancies.
  6. Presence of any of the following abnormal cardiac findings:

    1. Evidence of currently clinically significant important arrhythmia or ECG abnormality;
    2. Presence of risk factors causing QT interval prolongation or arrhythmic events.
  7. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease.
  8. Severe or poorly controlled hypertension.
  9. Severe or poorly controlled diabetes mellitus.
  10. Clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency.
  11. Severe infection.
  12. History of severe arterial or venous thromboembolic events.
  13. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.
  14. Participants with active or history of autoimmune disease with potential for recurrence.
  15. Prior occurrence of severe or life-threatening immune-mediated adverse events.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-20093 e adebrelimab
The patient will be treated with HS-20093.
Outros nomes:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez
The patient will be treated with Adebrelimab
Comparador Ativo: HS-20093
The patient will be treated with HS-20093.
Outros nomes:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 3 years
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Approximately 3 years
2. Progression-Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duration of response (DoR)
Prazo: Approximately 3 years
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years
Overall survival (OS)
Prazo: Approximately 5 years
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
Approximately 5 years
Adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Prazo: 3 years
Incidence and severity of AEs and SAEs
3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]
Prazo: 3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]. For all ECGs performed during the study, the following parameters will be recorded and assessed: cardiac rhythm, heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, and QT interval (with QTcF correction using Fridericia's formula). A global interpretation of the ECG tracing will also be provided.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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