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A Phase II Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

11. September 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093 and adebrelimab) or the control arm (HS-20093 injection). Participants in the experimental arm will receive intravenous infusions of HS-20093 and adebrelimab until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Participants in the control arm will receive HS-20093 injection until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Previously treated patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC).
  4. Presence of at least one measurable target lesion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female participants with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pathological diagnosis of mixed non-small cell lung cancer or any transformed non-small cell lung cancer.
  2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;
    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.;
    3. Prior treatment with docetaxel monotherapy or in combination with other agents.
  3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment.
  4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression (identified by radiographic imaging, regardless of symptoms).
  5. History of other primary malignancies.
  6. Presence of any of the following abnormal cardiac findings:

    1. Evidence of currently clinically significant important arrhythmia or ECG abnormality;
    2. Presence of risk factors causing QT interval prolongation or arrhythmic events.
  7. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease.
  8. Severe or poorly controlled hypertension.
  9. Severe or poorly controlled diabetes mellitus.
  10. Clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency.
  11. Severe infection.
  12. History of severe arterial or venous thromboembolic events.
  13. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.
  14. Participants with active or history of autoimmune disease with potential for recurrence.
  15. Prior occurrence of severe or life-threatening immune-mediated adverse events.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20093 und Adebrelimab
The patient will be treated with HS-20093.
Andere Namen:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez
The patient will be treated with Adebrelimab
Aktiver Komparator: HS-20093
The patient will be treated with HS-20093.
Andere Namen:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 3 years
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 3 years
2. Progression-Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
duration of response (DoR)
Zeitfenster: Approximately 3 years
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 5 years
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
Approximately 5 years
Adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Zeitfenster: 3 years
Incidence and severity of AEs and SAEs
3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]
Zeitfenster: 3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]. For all ECGs performed during the study, the following parameters will be recorded and assessed: cardiac rhythm, heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, and QT interval (with QTcF correction using Fridericia's formula). A global interpretation of the ECG tracing will also be provided.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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