Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase II Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093 and adebrelimab) or the control arm (HS-20093 injection). Participants in the experimental arm will receive intravenous infusions of HS-20093 and adebrelimab until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Participants in the control arm will receive HS-20093 injection until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedures.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Previously treated patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC).
  4. Presence of at least one measurable target lesion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female participants with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pathological diagnosis of mixed non-small cell lung cancer or any transformed non-small cell lung cancer.
  2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;
    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.;
    3. Prior treatment with docetaxel monotherapy or in combination with other agents.
  3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment.
  4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression (identified by radiographic imaging, regardless of symptoms).
  5. History of other primary malignancies.
  6. Presence of any of the following abnormal cardiac findings:

    1. Evidence of currently clinically significant important arrhythmia or ECG abnormality;
    2. Presence of risk factors causing QT interval prolongation or arrhythmic events.
  7. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease.
  8. Severe or poorly controlled hypertension.
  9. Severe or poorly controlled diabetes mellitus.
  10. Clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency.
  11. Severe infection.
  12. History of severe arterial or venous thromboembolic events.
  13. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.
  14. Participants with active or history of autoimmune disease with potential for recurrence.
  15. Prior occurrence of severe or life-threatening immune-mediated adverse events.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20093 ja adebrelimab
The patient will be treated with HS-20093.
Muut nimet:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez
The patient will be treated with Adebrelimab
Active Comparator: HS-20093
The patient will be treated with HS-20093.
Muut nimet:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan
  • Ris-Rez

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
2. Progression-Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
Approximately 5 years
Adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: 3 years
Incidence and severity of AEs and SAEs
3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]
Aikaikkuna: 3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]. For all ECGs performed during the study, the following parameters will be recorded and assessed: cardiac rhythm, heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, and QT interval (with QTcF correction using Fridericia's formula). A global interpretation of the ECG tracing will also be provided.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa