- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07824882
A Phase II Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.
Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093 and adebrelimab) or the control arm (HS-20093 injection). Participants in the experimental arm will receive intravenous infusions of HS-20093 and adebrelimab until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Participants in the control arm will receive HS-20093 injection until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedures.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
- Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
- Previously treated patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC).
- Presence of at least one measurable target lesion.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
- Minimum life expectancy >12 weeks.
- Adequate organ function.
- Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
- Female participants with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.
Exclusion Criteria:
- Prior pathological diagnosis of mixed non-small cell lung cancer or any transformed non-small cell lung cancer.
Prior or ongoing treatment with any of the following:
- Prior or current treatment targeting B7-H3;
- Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.;
- Prior treatment with docetaxel monotherapy or in combination with other agents.
- Persistent adverse reactions caused by prior treatment.
- Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression (identified by radiographic imaging, regardless of symptoms).
- History of other primary malignancies.
Presence of any of the following abnormal cardiac findings:
- Evidence of currently clinically significant important arrhythmia or ECG abnormality;
- Presence of risk factors causing QT interval prolongation or arrhythmic events.
- Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Severe or poorly controlled hypertension.
- Severe or poorly controlled diabetes mellitus.
- Clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency.
- Severe infection.
- History of severe arterial or venous thromboembolic events.
- Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.
- Participants with active or history of autoimmune disease with potential for recurrence.
- Prior occurrence of severe or life-threatening immune-mediated adverse events.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20093 ja adebrelimab
|
The patient will be treated with HS-20093.
Muut nimet:
The patient will be treated with Adebrelimab
|
|
Active Comparator: HS-20093
|
The patient will be treated with HS-20093.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
|
Up to 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
2. Progression-Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
|
Approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
|
Approximately 3 years
|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
|
Approximately 5 years
|
|
Adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: 3 years
|
Incidence and severity of AEs and SAEs
|
3 years
|
|
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)].
For all ECGs performed during the study, the following parameters will be recorded and assessed: cardiac rhythm, heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, and QT interval (with QTcF correction using Fridericia's formula).
A global interpretation of the ECG tracing will also be provided.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20093-209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .