Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II Study of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

11 сентября 2026 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093 Injection Combined With Adebrelimab Versus HS-20093 Injection in Previously Treated Patients With Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093 injection combined with adebrelimab versus HS-20093 injection in previously treated patients with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer without actionable genomic alterations.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093 and adebrelimab) or the control arm (HS-20093 injection). Participants in the experimental arm will receive intravenous infusions of HS-20093 and adebrelimab until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Participants in the control arm will receive HS-20093 injection until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met. Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedures.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Previously treated patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC).
  4. Presence of at least one measurable target lesion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female participants with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pathological diagnosis of mixed non-small cell lung cancer or any transformed non-small cell lung cancer.
  2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;
    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.;
    3. Prior treatment with docetaxel monotherapy or in combination with other agents.
  3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment.
  4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression (identified by radiographic imaging, regardless of symptoms).
  5. History of other primary malignancies.
  6. Presence of any of the following abnormal cardiac findings:

    1. Evidence of currently clinically significant important arrhythmia or ECG abnormality;
    2. Presence of risk factors causing QT interval prolongation or arrhythmic events.
  7. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease.
  8. Severe or poorly controlled hypertension.
  9. Severe or poorly controlled diabetes mellitus.
  10. Clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency.
  11. Severe infection.
  12. History of severe arterial or venous thromboembolic events.
  13. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.
  14. Participants with active or history of autoimmune disease with potential for recurrence.
  15. Prior occurrence of severe or life-threatening immune-mediated adverse events.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-20093 и адебрелимаб
The patient will be treated with HS-20093.
Другие имена:
  • GSK5764227
  • Рисвутатуг Резетекан
  • Ris-Rez
The patient will be treated with Adebrelimab
Активный компаратор: HS-20093
The patient will be treated with HS-20093.
Другие имена:
  • GSK5764227
  • Рисвутатуг Резетекан
  • Ris-Rez

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 3 years
Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator per RECIST v1.1
Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Approximately 3 years
2. Progression-Free Survival (PFS) assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
duration of response (DoR)
Временное ограничение: Approximately 3 years
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Approximately 5 years
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
Approximately 5 years
Adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: 3 years
Incidence and severity of AEs and SAEs
3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]
Временное ограничение: 3 years
Changes from baseline in cardiac function [electrocardiogram (ECG)]. For all ECGs performed during the study, the following parameters will be recorded and assessed: cardiac rhythm, heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, and QT interval (with QTcF correction using Fridericia's formula). A global interpretation of the ECG tracing will also be provided.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться