Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Diagnostic Accuracy of the Device Under Development MULTISCOPE (MULTISCOPE)

15. září 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

In Vitro Pilot Study to Assess the Diagnostic Accuracy of the Device Under Development MULTISCOPE

Conventional gastrointestinal endoscopy relies on ex vivo histopathology, a process limited by diagnostic delays and high costs. The MULTISCOPE project introduces a miniaturized (2.2 mm) endoscopic device integrating advanced optical biopsy with Cold Argon Plasma (CAP) therapy. Utilizing multimodal optical fibers, the system performs label-free, high-resolution imaging via two-photon autofluorescence and second-harmonic generation.

Simultaneously, the integrated CAP technology enables targeted oncological treatment by inducing apoptosis and cell-cycle arrest with minimal collateral damage. Given that Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) inherently provides samples containing both neoplastic and healthy margins (5-8 mm safety zone), this platform allows for precise, real-time tissue characterization. This in vitro pilot study evaluates the system's diagnostic accuracy in discriminating between healthy and neoplastic colorectal tissues.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Colonic or rectal neoplastic lesions resectable by endoscopic submucosal dissection (ESD)
  • Age ≥ 18 years, male and female
  • patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grades 1-3
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe medical comorbidities precluding endoscopy;
  • Uncontrolled coagulopathy;
  • Pregnancy or planned pregnancy during the period of study participation;
  • Life expectancy ≤2 years, as judged by the site investigator;
  • Refusal to sign the informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients who require endoscopy with endoscopic submucosal dissection (ESD) of the colon.
Thirty consecutive colorectal specimens resected via endoscopic submucosal dissection (ESD) will be analyzed. Each specimen serves as an internal control, comprising both central neoplasia and healthy peripheral margins ("fried-egg" morphology). To ensure maximum accuracy with this novel device, optical biopsies will be performed on both tissue types immediately prior to formal histopathological fixation. ESD procedures will be conducted at the Agostino Gemelli Foundation, while optical and histopathological analyses will be centralized at the Catholic University of Rome (UCSC).
Postup: endoscopic submucosal dissection (ESD)

Protocol and Transport Colorectal ESD specimens will be resected at the Fondazione Gemelli IRCCS and immediately transported dry (without formalin) to the UCSC Pathological Anatomy Unit within 15 minutes. To ensure tissue viability, dedicated staff will coordinate the transfer directly from the endoscopy suite.

Ex Vivo Analysis The MULTISCOPE device will be stationed at the UCSC facility, adjacent to the pathology lab. Upon arrival, Prof. Vincenzo Arena's team will perform multimodal fiberoptic optical biopsies on both healthy and neoplastic mucosa before proceeding with standard histopathological processing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Accuracy (Area Under the ROC Curve [AUC]) of the MULTISCOPE Device for Differentiating Normal versus Neoplastic Colorectal Tissue
Časové okno: At the time of histopathological evaluation, approximately 2 weeks after the surgical procedure.

The diagnostic accuracy of optical biopsies performed with the two-photon microendoscope MULTISCOPE prototype will be assessed and compared against standard ex vivo histopathology (gold standard) as the reference diagnosis.

Diagnostic performance will be evaluated based on the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Optimal sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) with 95% confidence intervals will also be calculated using the Youden Index threshold. AUC values range from 0.5 (no discrimination) to 1.0 (perfect diagnostic accuracy).
At the time of histopathological evaluation, approximately 2 weeks after the surgical procedure.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Cell Destruction Rate After Cold Atmospheric Plasma (CAP) Exposure
Časové okno: Up to 12 months (at the end of the study).
The therapeutic efficacy of MULTISCOPE expressed as the proportion of treated/affected cells after CAP exposure, quantified in commercial gastrointestinal tumor organoids.
Up to 12 months (at the end of the study).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit