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The Diagnostic Accuracy of the Device Under Development MULTISCOPE (MULTISCOPE)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

In Vitro Pilot Study to Assess the Diagnostic Accuracy of the Device Under Development MULTISCOPE

Conventional gastrointestinal endoscopy relies on ex vivo histopathology, a process limited by diagnostic delays and high costs. The MULTISCOPE project introduces a miniaturized (2.2 mm) endoscopic device integrating advanced optical biopsy with Cold Argon Plasma (CAP) therapy. Utilizing multimodal optical fibers, the system performs label-free, high-resolution imaging via two-photon autofluorescence and second-harmonic generation.

Simultaneously, the integrated CAP technology enables targeted oncological treatment by inducing apoptosis and cell-cycle arrest with minimal collateral damage. Given that Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) inherently provides samples containing both neoplastic and healthy margins (5-8 mm safety zone), this platform allows for precise, real-time tissue characterization. This in vitro pilot study evaluates the system's diagnostic accuracy in discriminating between healthy and neoplastic colorectal tissues.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Colonic or rectal neoplastic lesions resectable by endoscopic submucosal dissection (ESD)
  • Age ≥ 18 years, male and female
  • patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grades 1-3
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe medical comorbidities precluding endoscopy;
  • Uncontrolled coagulopathy;
  • Pregnancy or planned pregnancy during the period of study participation;
  • Life expectancy ≤2 years, as judged by the site investigator;
  • Refusal to sign the informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients who require endoscopy with endoscopic submucosal dissection (ESD) of the colon.
Thirty consecutive colorectal specimens resected via endoscopic submucosal dissection (ESD) will be analyzed. Each specimen serves as an internal control, comprising both central neoplasia and healthy peripheral margins ("fried-egg" morphology). To ensure maximum accuracy with this novel device, optical biopsies will be performed on both tissue types immediately prior to formal histopathological fixation. ESD procedures will be conducted at the Agostino Gemelli Foundation, while optical and histopathological analyses will be centralized at the Catholic University of Rome (UCSC).
Procedimento: endoscopic submucosal dissection (ESD)

Protocol and Transport Colorectal ESD specimens will be resected at the Fondazione Gemelli IRCCS and immediately transported dry (without formalin) to the UCSC Pathological Anatomy Unit within 15 minutes. To ensure tissue viability, dedicated staff will coordinate the transfer directly from the endoscopy suite.

Ex Vivo Analysis The MULTISCOPE device will be stationed at the UCSC facility, adjacent to the pathology lab. Upon arrival, Prof. Vincenzo Arena's team will perform multimodal fiberoptic optical biopsies on both healthy and neoplastic mucosa before proceeding with standard histopathological processing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Accuracy (Area Under the ROC Curve [AUC]) of the MULTISCOPE Device for Differentiating Normal versus Neoplastic Colorectal Tissue
Prazo: At the time of histopathological evaluation, approximately 2 weeks after the surgical procedure.

The diagnostic accuracy of optical biopsies performed with the two-photon microendoscope MULTISCOPE prototype will be assessed and compared against standard ex vivo histopathology (gold standard) as the reference diagnosis.

Diagnostic performance will be evaluated based on the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Optimal sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) with 95% confidence intervals will also be calculated using the Youden Index threshold. AUC values range from 0.5 (no discrimination) to 1.0 (perfect diagnostic accuracy).
At the time of histopathological evaluation, approximately 2 weeks after the surgical procedure.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor Cell Destruction Rate After Cold Atmospheric Plasma (CAP) Exposure
Prazo: Up to 12 months (at the end of the study).
The therapeutic efficacy of MULTISCOPE expressed as the proportion of treated/affected cells after CAP exposure, quantified in commercial gastrointestinal tumor organoids.
Up to 12 months (at the end of the study).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8118 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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