Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants

14. září 2026 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants in a Single-center, Randomized, Open-label, Parallel Study

This is a single-center, randomized, open, parallel-designed bioequivalence study aimed at evaluating the pharmacokinetic differences of RAY1225 injection after site and batch changes compared to before the changes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guan Professor
  • Telefonní číslo: 0769-81368666
  • E-mail: gdhygh@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Signature of a dated Informed Consent Form (ICF) indicating that the subject has been informed of all the relevant aspects(including adverse events) of the trial prior to enrollment.
  2. Participants must be willing and able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
  3. Participants (including partners) must use reliable methods of contraception during the study and until 3 months following the last dose of investigational product.
  4. Body weight is no less than 55 kg in males and no less than 50 kg in females. Body mass index (BMI) 22≤BMI<28 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. A history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or current diagnosis of MTC, or a family history of MTC (grandparents, parents, and siblings), or a diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  2. A history of hypoglycemic episodes within 12 months prior to screening;
  3. Major surgery or severe infection within 12 weeks prior to screening;
  4. Acute illness occurring from the time of signing the informed consent form to the administration of the investigational drug;
  5. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, serum calcitonin), thyroid ultrasound, abdominal color Doppler ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, spleen, and kidneys), or chest X-ray (posteroanterior and lateral views);
  6. Positive for any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab);
  7. Clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening, or QTcF > 450 ms on ECG, or a family history of long QT syndrome or Brugada syndrome;
  8. Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period;
  9. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicines within 4 weeks prior to screening, or planned concomitant use during the trial period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: group A
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg (test formulation)
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg
Aktivní komparátor: group B
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg(reference formulation)
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) RAY1225 od času nula do T (AUC[0-t])
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
Výchozí stav do dne 43
PK: Maximální koncentrace RAY1225
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
Výchozí stav do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
Výchozí stav do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RAY1225-26-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit