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Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants in a Single-center, Randomized, Open-label, Parallel Study

This is a single-center, randomized, open, parallel-designed bioequivalence study aimed at evaluating the pharmacokinetic differences of RAY1225 injection after site and batch changes compared to before the changes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guan Professor
  • Número de teléfono: 0769-81368666
  • Correo electrónico: gdhygh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Signature of a dated Informed Consent Form (ICF) indicating that the subject has been informed of all the relevant aspects(including adverse events) of the trial prior to enrollment.
  2. Participants must be willing and able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
  3. Participants (including partners) must use reliable methods of contraception during the study and until 3 months following the last dose of investigational product.
  4. Body weight is no less than 55 kg in males and no less than 50 kg in females. Body mass index (BMI) 22≤BMI<28 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. A history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or current diagnosis of MTC, or a family history of MTC (grandparents, parents, and siblings), or a diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  2. A history of hypoglycemic episodes within 12 months prior to screening;
  3. Major surgery or severe infection within 12 weeks prior to screening;
  4. Acute illness occurring from the time of signing the informed consent form to the administration of the investigational drug;
  5. Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, serum calcitonin), thyroid ultrasound, abdominal color Doppler ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, spleen, and kidneys), or chest X-ray (posteroanterior and lateral views);
  6. Positive for any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab);
  7. Clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening, or QTcF > 450 ms on ECG, or a family history of long QT syndrome or Brugada syndrome;
  8. Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period;
  9. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicines within 4 weeks prior to screening, or planned concomitant use during the trial period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: group A
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg (test formulation)
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg
Comparador activo: group B
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg(reference formulation)
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de RAY1225 desde el tiempo cero hasta T (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
Línea de base hasta el día 43
PK: Concentración máxima de RAY1225
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
Línea de base hasta el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
Línea de base hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RAY1225-26-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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