- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07827027
Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants
Evaluation of the Bioequivalence of RAY1225 Injection in Healthy Participants in a Single-center, Randomized, Open-label, Parallel Study
This is a single-center, randomized, open, parallel-designed bioequivalence study aimed at evaluating the pharmacokinetic differences of RAY1225 injection after site and batch changes compared to before the changes.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guan Professor
- Номер телефона: 0769-81368666
- Электронная почта: gdhygh@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Signature of a dated Informed Consent Form (ICF) indicating that the subject has been informed of all the relevant aspects(including adverse events) of the trial prior to enrollment.
- Participants must be willing and able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
- Participants (including partners) must use reliable methods of contraception during the study and until 3 months following the last dose of investigational product.
- Body weight is no less than 55 kg in males and no less than 50 kg in females. Body mass index (BMI) 22≤BMI<28 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- A history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or current diagnosis of MTC, or a family history of MTC (grandparents, parents, and siblings), or a diagnosis of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- A history of hypoglycemic episodes within 12 months prior to screening;
- Major surgery or severe infection within 12 weeks prior to screening;
- Acute illness occurring from the time of signing the informed consent form to the administration of the investigational drug;
- Clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, serum calcitonin), thyroid ultrasound, abdominal color Doppler ultrasound (liver, gallbladder, pancreas, spleen, and kidneys), or chest X-ray (posteroanterior and lateral views);
- Positive for any of the following at screening: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab);
- Clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening, or QTcF > 450 ms on ECG, or a family history of long QT syndrome or Brugada syndrome;
- Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicines within 4 weeks prior to screening, or planned concomitant use during the trial period.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: group A
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg (test formulation) |
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg |
|
Активный компаратор: group B
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg(reference formulation) |
Single subcutaneous injection of RAY1225 3mg |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) RAY1225 от нулевого времени до T (AUC[0-t])
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
|
ПК: Максимальная концентрация RAY1225.
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 43-го дня
|
Исходный уровень до 43-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1225-26-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .